메디포스트 '카티스템' 일본 3상 성공…“1·2차 지표 유의성 확보”

메디포스트의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'이 일본 임상 3상에서 1차와 2차 평가지표를 모두 충족하며 통계적 유의성을 확보했다.

메디포스트는 15일 제출한 2026년 1분기 보고서를 통해 '카티스템'의 일본 임상 3상 주요 결과를 공개했다. 회사에 따르면, 이번 임상에서 '카티스템' 투여군은 대조군 대비 1차 및 2차 평가지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.

이번 임상 3상은 K&L 등급 2~3에 해당하는 중등도 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 메디포스트는 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 일본 후생노동성에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 앞서 2025년 12월에는 일본 제약사 테이코쿠 세이야쿠(Teikoku Seiyaku)와 현지 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

'카티스템'의 글로벌 시장 공략은 미국에서도 순항 중이다. 메디포스트는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '카티스템'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 회사는 2026년 2분기 내 첫 환자 투약을 목표로 본격적인 임상 개시를 준비하고 있다.

다만 '카티스템'의 발목관절 적응증 국내 허가는 난항을 겪고 있다. 회사는 2023년 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나 2024년 12월 반려 통보를 받았다. 이후 해당 적응증에 대한 국내 독점판매권 계약을 맺었던 현대바이오랜드와의 계약도 2025년 12월 종료됐다.

한편 메디포스트는 차세대 파이프라인 개발도 진행 중이다. 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'은 2024년 5월 국내 임상 2상을 마치고 결과를 발표했으며, 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'은 국내 임상 2상 완료 후 첨단재생의료 치료제도를 통한 개발을 검토하고 있다.