에이프로젠, 허셉틴 시밀러 3상 중단…'데이터 면제' 승부수

에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상을 중단하고 임상 데이터 제출 면제를 통한 빠른 품목허가 전략으로 선회한다.

15일 에이프로젠이 제출한 분기보고서에 따르면, 회사는 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 유럽의약품청(EMA) 및 기타 지역 임상 3상 시험을 자진 중단하기로 결정했다. 이는 최근 EMA 등 주요 규제기관이 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 추세에 따른 전략적 판단이다.

에이프로젠은 EMA가 특정 요건 충족 시 2026년부터 임상 3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가가 가능할 것으로 보고 있다. 이에 따라 회사는 기존 임상 1상 데이터를 보완하고 규제기관과 협의를 통해 임상 3상 면제를 통한 품목허가를 추진할 계획이다.

이러한 '임상 3상 면제' 전략은 다른 바이오시밀러 파이프라인에도 확대 적용될 예정이다. 회사는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘AP096’ 등에도 동일한 품목허가 전략을 수립할 방침이라고 밝혔다. 이는 개발 비용 절감과 시장 출시 시점을 앞당기는 효과를 낼 것으로 기대된다.

에이프로젠은 바이오시밀러 외 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 특히 파킨슨병 치료제 ‘APN02’는 비임상 독성시험(GLP-Tox.)을 준비 중이다. 앞서 종속회사인 앱튼은 2024년 12월 지비피에스로부터 파킨슨병 치료 원천기술을 도입한 바 있다.

이후 에이프로젠은 2025년 1월 앱튼과 350억원 규모의 파킨슨병 치료제 및 진단 공동연구개발 계약을 체결했다. 에이프로젠이 연구개발 인프라와 상업화를 지원하고 앱튼이 연구실행비를 부담하는 구조다.

현재 에이프로젠은 4종의 바이오시밀러와 7종의 바이오신약 파이프라인을 개발 중이다. 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’은 일본에서 품목허가를 받아 판매 중이며, 리툭산 바이오시밀러 ‘AP056’은 글로벌 임상 1상을 준비하고 있다. 신약 부문에서는 퇴행성 관절염 치료제 ‘AP20’의 2026년 1분기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.