지노믹트리, 방광암 진단 국내 허가…'얼리텍' 유럽 동시 공략

지노믹트리가 방광암 조기진단 신제품의 국내 허가를 획득하고 유럽 시장 공략을 위한 발판을 마련했다.

지노믹트리는 15일 공시된 2026년 1분기 보고서를 통해 방광암 체외 분자진단 제품 '얼리텍 블래더 캔서(EarlyTect Bladder Cancer)'가 지난 1월 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 받았다고 밝혔다. 같은 달, 이 제품과 주력 제품인 대장암 진단키트 '얼리텍 콜론 캔서(EarlyTect Colon Cancer)'는 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 동시에 획득했다.

이번에 국내 허가를 받은 '얼리텍 블래더 캔서'는 소변 내 DNA에서 'PENK' 유전자의 메틸화 여부를 분석해 방광암을 보조 진단하는 제품이다. 혈뇨 환자 1099명을 대상으로 진행한 확증 임상시험에서 고등급 방광암에 대해 민감도 89.2%, 특이도 87.8%의 우수한 성능을 입증했다. 해당 임상 결과는 국제 학술지 '자마 온콜로지(JAMA Oncology)'에 게재된 바 있다.

회사는 지난 3월 비급여 시장 진입을 위해 신의료기술평가 유예를 신청했으며, 건강검진센터와 의료기관을 중심으로 제품 공급을 개시했다. 또한 방광암 수술 후 재발 모니터링 관련 연구 결과를 오는 5월 미국비뇨기과학회(AUA 2026)에서 발표하며 적응증 확대를 노린다.

주력 제품인 대장암 진단키트 '얼리텍 콜론 캔서' 역시 유럽 CE-IVDR 인증을 확보하며 해외 진출에 속도를 내고 있다. 이 제품은 분변에서 'SDC2' 유전자 메틸화를 측정해 8시간 내에 대장암 위험도를 판별한다. 영국에서는 지난해 11월 현지 기업 EDX와 공급 계약을 맺고 올해 2월부터 공식 서비스를 시작했다.

지노믹트리는 대장암, 방광암 외에도 전립선암과 폐암 조기진단 제품을 개발하며 파이프라인을 확장하고 있다. 전립선암 진단 제품은 현재 탐색 임상시험을 진행 중이며, 폐암 진단 제품은 성능 개선 버전의 2차 탐색 임상을 완료하고 후속 개발을 준비하고 있다.