미국 2상 끝낸 제테마 톡신…다음은 중국 3상·브라질 허가

제테마가 보툴리눔 톡신 제제 '제테마더톡신주'의 미국 임상 2상을 완료하고 중국 임상 3상을 진행하는 등 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

15일 제테마가 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 미간 주름 개선을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주 100단위'의 미국 임상 2상 시험을 2025년 12월 완료했다. 앞서 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

중국 시장 진출도 순조롭게 진행 중이다. 제테마는 2024년 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상 시험계획을 승인받았다. 현재 중국에서 임상 3상이 진행 중이며, 이에 앞서 2024년 6월 임상 1상을 마쳤다.

회사는 올해 브라질 품목허가 신청도 계획하고 있다. 제테마는 2020년 브라질 스킨 스토어(Skin Store)와 약 1억2100만달러(약 1742억원) 규모의 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.

'제테마더톡신주 100단위'는 국내에서 2024년 12월 미간 주름 개선을 적응증으로 품목허가를 획득했으며, 2025년 3월 정식 출시됐다. 또한 상지 근육 경직 치료 목적의 국내 임상 1상을 2024년 9월 종료하며 치료제 시장으로의 영역 확장도 준비하고 있다.

한편 제테마는 히알루론산(HA) 필러 '에피티크'와 리프팅실 '에피티콘' 등도 주요 제품으로 보유하고 있다. HA 필러의 경우 안면 볼륨 및 팔자주름 개선을 위한 국내 임상 3상을 진행 중이며, 차세대 보툴리눔 톡신인 B타입과 E타입 개발도 추진하고 있다.

제테마의 2026년 1분기 연결 기준 매출액은 160억원, 영업손실은 6억7000만원을 기록했다. 매출은 전년 동기와 유사한 수준이며, 연구개발비 증가 등으로 영업손실 폭은 소폭 확대됐다.