흑색종 1차 치료 도전…지아이이노베이션 'GI-102' FDA 2상 승인

지아이이노베이션이 면역항암제 'GI-102'의 전이성 흑색종 1차 치료제 개발을 위한 미국 임상 2상 승인을 획득하는 등 주요 파이프라인의 임상 개발이 순항하고 있다.

지아이이노베이션은 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 'GI-102'와 '펨브롤리주맙' 병용요법을 1차 치료제로 평가하는 임상 2상 파트를 승인했다.

이번 임상은 펨브롤리주맙 단독요법과 직접 비교하는 무작위 배정 방식으로 설계됐다. 이를 통해 병용요법의 치료 효과를 보다 명확히 평가할 수 있을 것으로 기대된다. 회사는 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에도 해당 임상 계획을 신청해 다국가 임상으로 진행할 예정이다.

'GI-102'는 면역관문 CTLA-4를 억제하는 CD80과 IL-2 변이체가 결합된 이중융합단백질이다. 앞서 단독요법 임상 1상에서 7건의 확증된 부분관해(cPR)를 확인했으며, 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자에서 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83.3%를 나타냈다. 미국 FDA로부터 면역항암제 내성 전이성 흑색종에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

다른 핵심 파이프라인 개발도 순조롭게 진행 중이다. 'GI-101'의 개선 제형인 'GI-101A'는 임상 2상에 진입했다. 면역항암제 내성 또는 불응성인 요로상피암, 신장암, 편평상피세포 비소세포폐암, 대장암 환자가 대상이다. 'GI-101A'는 1상에서 완전관해(CR) 1건을 포함해 다수의 부분관해(PR)를 확인했으며, 2026년 2분기 내 1상 결과를 발표할 예정이다.

알레르기 치료제 'GI-301'은 파트너사인 유한양행이 만성 자발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 일본 판권을 기술이전한 마루호는 2026년 임상 2상에 진입할 것으로 예상되며, 이에 따른 마일스톤 유입도 기대된다.

차세대 대사면역항암제 'GI-108'은 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받아 현재 임상을 진행하고 있다. 비소세포폐암, 췌장암, 신장암 등을 적응증으로 개발 중이다.