씨젠, 슈퍼박테리아 동시진단 시약…유럽 CE-IVDR 인증

씨젠이 여러 항생제에 내성을 가진 '슈퍼박테리아'를 한 번에 진단하는 신제품으로 유럽 시장 공략에 나선다.

씨젠은 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 다제내성균(MDRO) 감염 진단 시약 'Allplex™ MDRO Assay'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번에 인증받은 'Allplex™ MDRO Assay'는 한 번의 실시간 유전자 증폭(PCR) 검사로 칸디다 아우리스(Candida auris)를 포함한 주요 병원성 균주 4종과 다양한 항생제 내성 유전자를 동시에 검출할 수 있다. 직장, 구인두, 피부 등 다양한 검체를 사용할 수 있는 것이 특징이다.

다제내성균은 여러 계열의 항생제에 내성을 보이는 세균으로, 병원 내 감염의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 칸디다 아우리스는 치명률이 높은 곰팡이성 슈퍼박테리아로 알려져 있다. 이 제품은 의료기관 내 감염 관리 및 감시 활동에 기여할 것으로 기대된다.

씨젠은 이번 분기보고서에서 다른 연구개발 성과도 공개했다. 핵산 추출 과정을 생략해 검사 시간을 획기적으로 단축한 'STARprep™ EZ Buffer'는 유럽(CE-IVDR), 호주(TGA), 미국(FDA) 인허가를 모두 획득했다.

또한 기존 호흡기 바이러스 동시진단 제품인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'는 신규 인플루엔자 A 변이에 대응하도록 성능을 개선해 유럽 변경 허가를 완료했다. 이 외에도 다수의 주력 제품들이 강화된 유럽 규정인 IVDR 인증을 획득하며 기술력을 입증했다.

씨젠은 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술을 전 세계에 공유하는 '기술공유사업'도 활발히 추진 중이다. 2025년 스페인 워펀(Werfen), 이스라엘 하이랩스(Hylabs)와 현지 합작법인을 설립했으며, 마이크로소프트(MS), 스프링거 네이처 등과도 협력하고 있다.