디앤디파마텍, MASH 2상 '대박'…화이자 비만약 후속 연구도 '착착'

디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 임상 2상에서 긍정적인 중간 결과를 확보하고, 글로벌 제약사 화이자에 기술이전된 경구용 비만 치료제의 후속 연구 계약을 체결하는 등 핵심 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.

15일 디앤디파마텍이 공시한 분기보고서에 따르면, 회사는 MASH 치료제 후보물질 'DD01'의 미국 임상 2상 12주차 중간 분석에서 1차 평가지표를 달성했다. DD01 투약군의 75.8%가 30% 이상의 간 지방량 감소를 보여 위약군(11.8%) 대비 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다(p<0.0001).

DD01은 GLP-1과 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제다. 이번 임상 2상은 67명의 환자를 대상으로 48주간 진행되며, 2025년 1월 환자 모집을 완료했다. 12주차 투약군의 평균 간 지방 감소율은 62.3%로, 위약군(8.3%)보다 월등히 높았다. 이는 MASH 치료제로 허가된 마드리갈의 '레스메티롬'이나 노보노디스크의 '세마글루타이드' 등 경쟁 약물의 장기 투여 결과와 견줄만한 수치다.

회사는 DD01이 간 섬유화 개선을 예측할 수 있는 바이오마커(MRE)에서도 유의미한 개선을 보였으며, 체중 감소 및 혈당 조절 효과도 확인했다고 밝혔다. DD01의 48주 최종 임상 결과는 2026년 상반기에 나올 예정이며, 회사는 이 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 중국에서는 파트너사 살루브리스가 비만 적응증으로 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.

경구용 비만 치료제 파이프라인 개발도 순항 중이다. 디앤디파마텍은 2023년 4월 미국 멧세라(Metsera)에 경구용 비만 치료제 후보물질들을 기술이전했다. 이후 2025년 11월 화이자가 멧세라를 인수하면서 해당 파이프라인들은 모두 화이자 포트폴리오로 통합됐다.

현재 화이자는 'MET-002o', 'MET-224o', 'MET-097o' 등 3종의 경구용 비만 치료제 후보물질에 대한 임상 1상을 북미에서 진행하고 있다. 이와 관련해 디앤디파마텍은 2026년 4월 화이자와 약 18억3000만원(123만7120달러) 규모의 제형 개발 관련 연구용역 계약을 체결하며 협력을 이어가고 있다.

이 외에도 퇴행성 뇌질환 치료제 'NLY01'은 새로운 가능성을 모색하고 있다. 파킨슨병 임상 2상에서 전체 환자군 대상 1차 지표는 달성하지 못했으나, 60세 미만 젊은 환자군에서 유의미한 효과를 확인했다. 2026년 5월에는 미국 존스홉킨스 의과대학에서 다발성 경화증을 적응증으로 하는 연구자 주도 임상 2상이 개시됐다.

섬유화 질환 치료제 'TLY012'는 전신경화증 및 만성췌장염에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 미국 위탁생산(CMO) 업체로의 생산기술이전을 진행 중이며, 이후 임상 1상을 개시할 계획이다.