"주사제 고통 끝"…대화제약 경구 항암제, 유방암 허가 획득

대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액'의 유방암 적응증 추가에 대한 국내 품목허가를 획득했다.

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대화제약은 지난 13일 식품의약품안전처로부터 '리포락셀액(파클리탁셀)'의 유방암 신규 적응증에 대한 품목허가사항 변경허가 승인을 받았다.

리포락셀액은 주사제로만 투여 가능했던 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 개발한 개량신약이다. 주사제 투여 시 필요한 전처치 과정이 없고 말초신경병증, 탈모 등 부작용을 개선해 환자의 삶의 질을 높일 것으로 기대된다.

이번 허가는 한국, 중국, 헝가리 등 다국가에서 진행한 유방암 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 대화제약의 중국 파트너사인 하이흐 바이오파마는 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 유방암 적응증 품목허가를 신청한 상태다.

리포락셀액은 앞서 2024년 9월 중국에서 위암 치료제로 시판 허가를 받았으며, 2025년 12월 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재됐다. 또한 2024년 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 위암 2차 치료에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정받은 바 있다.

대화제약은 이번 국내 유방암 적응증 확보를 발판으로 중국 외 다른 지역으로의 기술수출 및 완제품 수출을 지속적으로 추진할 계획이다.