바이오니아 'SRN-001' 섬유화증 1b상 승인…환자모집 돌입

바이오니아의 자회사 써나젠테라퓨틱스가 섬유화증 신약 후보물질 'SRN-001'의 국내 임상 1b상에 본격 돌입했다.

15일 바이오니아가 공시한 분기보고서에 따르면, 자회사 써나젠테라퓨틱스는 지난해 12월 4일 식품의약품안전처로부터 섬유화증 신약 후보물질 'SRN-001'의 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받고 같은 달 23일 환자 모집을 시작했다.

'SRN-001'은 바이오니아의 차세대 siRNA 플랫폼 기술 'SAMiRNA'를 기반으로 개발된 신약 후보물질이다. 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함한 다양한 섬유화 질환을 표적으로 한다. 앞서 호주에서 진행된 임상 1a상에서 유효 용량의 10배를 투여해도 독성이 나타나지 않는 등 우수한 안전성을 확인한 바 있다.

회사는 이번 임상 1b상을 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가하고, 2027년 3분기까지 1상 완료를 목표로 하고 있다. 바이오니아는 'SRN-001'이 신장 섬유증, 간 섬유증 등 다른 섬유화 관련 난치병으로도 적응증 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

분자진단 사업 부문에서도 의미 있는 성과를 거뒀다. 바이오니아는 아시아 최초로 '에이즈(HIV-1) 정량 PCR 키트'에 대해 세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가(PQ) 인증을 획득했다. 이를 통해 UN 산하 기구나 국제의약품구매기구(UNITAID) 등 국제기구 조달 시장에 참여할 자격을 확보했다.

또한 차세대 분자진단 플랫폼인 'ExiStation FA'에 사용될 HIV, B형간염(HBV), C형간염(HCV) 바이러스 정량 키트의 국내 임상을 마치고 식약처 품목허가를 신청한 상태다. 회사는 차세대 플랫폼과 진단키트 개발을 위한 대규모 투자로 인해 올해 진단사업부에서 약 200억원의 적자가 예상되지만, 2026년부터 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다.

이 외에도 RNA 기술을 응용한 탈모 완화 화장품 '코스메르나'는 유럽, 미국, 일본 등 글로벌 시장에 출시해 유통망을 넓히고 있다. 자회사 에이스바이옴의 프로바이오틱스 '비에날씬'은 회사의 안정적인 현금 창출원(캐시카우) 역할을 하고 있다.