피 한방울로 유방암 진단…아스타, 서울아산병원서 임상 속도

아스타가 질량분석(MS) 기술 기반 액체생검 방식의 유방암 체외진단기기 상용화에 속도를 내고 있다.

아스타는 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 유방암 진단기기 'NosIDsys'의 품목허가를 위한 임상시험을 서울아산병원에서 진행 중이라고 밝혔다. 해당 임상시험은 식품의약품안전처 3등급 체외진단의료기기 품목허가를 목표로 한다.

'NosIDsys'는 혈액 등 체액으로 암을 진단하는 액체생검 방식의 진단기기다. 회사는 말디토프(MALDI-TOF) 질량분석 기술을 활용해 유방암 관련 데이터베이스를 구축했으며, 이를 통해 조기암 진단에서도 높은 정확도를 보인다고 설명했다.

아스타는 지난 2020년 11월 23일 서울아산병원에서 해당 기기에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득했다. 현재 유방암 환자를 대상으로 임상시험을 진행하며 데이터베이스를 확장 개발 중이며, 올해 유방암 진단 서비스 허가 준비에 박차를 가하고 있다.

이 암 진단 기술은 아스타가 2015년 서울대학교 산학협력단으로부터 이전받은 특허를 기반으로 한다. 회사는 당시 선급기술료 5000만원을 지급했으며, 제품 상용화 시 매출액의 1%를 경상기술료로 지급하는 조건이다.

아스타는 이외에도 미생물 동정 시스템 'MicroIDSys'를 개발해 국내 1등급 의료기기 신고, 유럽 CE-IVD 등록, 중국 CFDA 허가를 획득한 바 있다. 또한 OLED, 2차전지, 반도체 공정용 산업용 질량분석 장비도 개발해 판매하고 있다.

한편 아스타는 2026년 1분기 매출 4억6400만원, 영업손실 11억1800만원을 기록했다. 연구개발비로는 매출액의 73%에 해당하는 3억4000만원을 지출했다.