바이젠셀, 림프종 신약 임상2상 성공…'삼중기능' CAR-NK 출격 대기

바이젠셀이 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상을 성공적으로 마치고 조건부 품목허가 절차에 돌입한다.

바이젠셀은 14일 공시한 분기보고서를 통해 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다.

'VT-EBV-N'은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 자가유래 세포치료제다. 국내 13개 기관에서 진행된 임상 2상 최종결과보고서(CSR)에 따르면, 2년 무질병생존율(DFS)은 투여군에서 95.00%로 대조군의 77.58% 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

회사는 이 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 품목허가를 신청해 조기 상업화에 나설 계획이다. 이 파이프라인은 2019년 식약처, 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 국내 판권은 보령이 보유하고 있다.

이와 함께 바이젠셀은 차세대 파이프라인으로 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 자연살해(NK)세포 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 테라베스트와 공동 개발 중인 'VC-302'와 'VC-420'이 대표적이다.

교모세포종을 겨냥하는 'VC-302'는 '삼중 기능'을 탑재한 GD2-CAR-NK 세포치료제다. 암세포 특이적 살상 능력을 높이는 GD2-CAR 외에, 종양 이동성을 높이는 'CXCR2'와 체내 지속성을 강화하는 'IL-15RF' 유전자를 도입했다. 동시에 환자 면역계의 공격을 피하기 위해 'B2M' 유전자를 제거해 범용 치료제의 한계를 극복하도록 설계됐다.

특히 교모세포종을 이식한 동물모델(동소이식 마우스 모델)을 활용한 체내 효력시험에서 'VC-302' 투여군은 종양이 완전히 소실됐으며, 투여 종료 후에도 재발이 관찰되지 않는 강력한 항암 활성을 입증했다. 이러한 기술력을 인정받아 'VC-302'는 2025년 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 연구과제로 선정되기도 했다.

또 다른 파이프라인인 'VC-420'은 간세포암을 표적하는 GPC3-CAR를 장착한 iPSC 유래 NK세포치료제다. 바이젠셀은 단기적으로 'VT-EBV-N'의 상업화를 추진하고, 중장기적으로는 iPSC 기반 범용 세포치료제 플랫폼을 통해 성장 동력을 확보한다는 전략이다.