뉴로핏, 뇌 MRI·PET 분석 SW 2종 510(k) 승인
미국 식품의약국(FDA)은 뉴로핏의 '뉴로핏 아쿠아 3.2'와 '뉴로핏 스케일 펫 2.0'을 510(k) 승인했다. 뉴로핏은 이들 2종으로 MRI 기반 뇌 위축 분석과 PET 아밀로이드 정량 분석을 미국 시장에서 공급한다. FDA는 앞서 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'도 허가했다.
1일 전
미국 식품의약국(FDA)은 뉴로핏의 '뉴로핏 아쿠아 3.2'와 '뉴로핏 스케일 펫 2.0'을 510(k) 승인했다. 뉴로핏은 이들 2종으로 MRI 기반 뇌 위축 분석과 PET 아밀로이드 정량 분석을 미국 시장에서 공급한다. FDA는 앞서 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'도 허가했다.
1일 전
지씨셀은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 악성종양 환자를 대상으로 CD5 CAR-NK 후보물질 GCC2005의 안전성과 예비 유효성을 평가하고 있다. GCC2005는 최대 4단계 용량 증량 후 용량 확장 단계에서 권장 2상 용량을 확인한다. 식품의약품안전처는 2024년 8월 GCC2005의 임상시험계획을 승인했다.
1일 전
아이엠비디엑스는 캔서파인드를 12암종에서 15암종 이상으로 업그레이드 중이다. 캔서파인드는 10mL 혈액으로 98.0% 특이도와 89.3% 민감도를 보였다. 아이엠비디엑스는 캔서파인드 시제품의 성능 검증을 완료했다.
1일 전
식품의약품안전처는 인트론바이오테크놀로지의 SAL200 기반 비강 황색포도상구균 탈집락화 치료제에 임상 1/2a상 IND를 승인했다. 인트론바이오테크놀로지는 이 치료제의 적응증이 수술 전 환자와 의료진의 비강 내 황색포도상구균 제거라고 설명했다. 인트론바이오테크놀로지는 국가 R&D 과제 기반 임상 진행과 조기 상업화 기반 마련을 추진한다.
1일 전
리브스메드는 90도 다관절 기술을 적용한 수술 로봇 STARK의 국내 품목허가를 신청했다. 식품의약품안전처는 소형 모듈러 복강경 로봇 STARK의 허가 심사를 진행한다. 리브스메드는 반기 연구개발비 94억원을 집행했다.
1일 전
코오롱티슈진은 미국 임상 3상 TGC-15302의 주 평가변수가 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 TGC-15302 세부 데이터 추가 분석 및 두 연구 데이터 종합을 계획한다. TGC-12301 임상시험은 마지막 환자 투여 후 2년 추적관찰을 진행 중이다.
1일 전
식품의약품안전처는 대장 궤양을 동반한 크론병 환자용 ATORM-C 임상시험을 승인했다. 오가노이드사이언스는 ATORM-C 투여 시 내약성과 안전성, 탐색적 유효성을 평가한다. 오가노이드사이언스는 서울아산병원 임상연구심의위원회에 신규 심의를 신청했다.
1일 전
대웅제약은 이노보테라퓨틱스로부터 궤양성 대장염·크론병 치료제인 15-PGDH 저해제 INV-008의 전 세계 독점권을 확보했다. 이노보테라퓨틱스는 최대 6,625억원 가운데 선급금 65억원을 수령했다. 대웅제약은 INV-008의 임상1상 IND 신청을 준비한다.
1일 전
코오롱생명과학은 고형암 치료제 KLS-3021의 미국 IND 신청을 추진한다. KLS-3021은 암세포 선택적 살상능과 항암 면역반응 증대 유전자를 갖춘 종양살상 백시니아바이러스다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 물질의 비임상 독성과 분포시험 계획을 검토했다.
1일 전
휴마시스는 C형간염 항체 진단키트의 국내 탐색적 임상시험을 완료했다. C형간염 항체 진단키트는 HCV 항체를 15분 이내 검출하는 방식으로 1차 선별 성능을 구현했다. 휴마시스는 임상적 특이도 98%를 바탕으로 수출용과 내수용 인허가를 진행한다.
1일 전
