AZ '임핀지' 병용요법, 시스플라틴 못 쓰는 방광암 수술 전 승인

아스트라제네카(AZ)의 면역항암제 '임핀지'(성분명 더발루맙) 병용요법이 시스플라틴 기반 항암화학요법을 쓰기 어려운 근육침윤성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전 치료제로 미국에서 승인받았다.

13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 임핀지와 화이자·아스텔라스의 '패드셉'을 결합한 요법을 시스플라틴 부적합 MIBC 환자의 수술 전 치료로 허가했다고 피어스파마가 보도했다. 수술 후에는 임핀지 단독 요법을 이어간다.

이번 승인은 FDA 종양학센터의 '프로젝트 오르비스' 경로를 통해 이뤄졌다. AZ는 지난달 유럽종양학회(ESMO) 2026에서 임핀지-패드셉 병용요법의 상세 데이터를 발표했고, 이후 우선심사 대상으로 지정된 바 있다.

이번 허가로 임핀지는 미국에서 머크(MSD)의 '키트루다'-패드셉 병용요법과 MIBC 시장에서 본격적으로 경쟁하게 됐다. 키트루다 병용요법은 지난해 11월 시스플라틴 부적합 환자군에 먼저 진입했고, 올해 여름 시스플라틴 적합 환자군까지 적응증을 넓혔다.

임핀지는 앞서 2025년 3월 화학요법과 병용해 시스플라틴 적합 MIBC 환자 대상 수술 전후 치료제로 미국에서 처음 승인받았다.

이번 승인의 근거는 AZ의 후기 단계 '볼가' 임상시험 데이터다. 임핀지-패드셉 병용요법은 시스플라틴 부적합 MIBC 환자에서 수술 단독군 대비 사망 위험을 42% 낮췄고, 재발 위험은 49% 줄였다.

AZ에 따르면 치료 2년 시점에 병용요법군 환자의 약 64%가 무사건 생존 상태를 유지했으며, 대조군은 45%였다.

피어스파마는 임상시험 간 단순 비교에는 한계가 있지만, 임핀지-패드셉 병용요법이 키트루다 병용요법의 핵심 임상인 EV-303 대비 무사건 생존과 전체 생존 개선 폭에서 다소 낮은 수치를 보였다고 전했다.

다만 AZ는 투여 횟수 감소와 내약성 측면에서 차별점을 강조했다. 임핀지 요법은 패드셉과 3주기 병용 후 수술 뒤 임핀지 단독 9주기를 투여하는 반면, 키트루다 병용요법은 패드셉 9주기와 키트루다 최대 17주기를 쓴다.

수전 갤브레이스 AZ 종양학 연구개발 책임자는 지난달 ESMO 연례회의에서 피어스파마와의 인터뷰에서 "패드셉 3주기만 쓰고 내약성이 좋은 임핀지로 유지하는 환자 중심 요법"이라며 "현재 표준 치료에 도전할 수 있고 방광암 여러 단계에서 임핀지의 기반 치료제 가능성을 강화한다"고 말했다.

AZ는 올해 미국에서 약 1만6000명이 MIBC 치료를 받을 것으로 추산했다. 이 가운데 최대 50%는 신장 기능 저하나 동반 질환 등으로 시스플라틴 기반 화학요법에 적합하지 않다고 회사 측은 설명했다.

시스플라틴 부적합 MIBC 환자에게는 그동안 방광 절제술 단독 요법이 주된 치료였다. 그러나 수술 후에도 예후가 좋지 않은 환자가 많았다.

데이브 프레더릭슨 AZ 종양·혈액 사업부 수석부사장은 성명에서 이번 승인이 "의사들이 완치 목적 환경에서 환자 치료를 최적화할 수 있게 한다"고 밝혔다.

그는 "2년간 세 번째 방광암 적응증 승인으로, 임핀지가 근육침윤성과 비근육침윤성 질환 전반에서 면역항암 기반 치료제임을 재확인했다"고 덧붙였다.

임핀지는 올해 초 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자 대상으로 BCG 유도·유지 요법과 병용해 FDA 승인을 받기도 했다. 임핀지의 올해 1~9월 매출은 전년 동기 대비 27% 늘어난 55억달러를 넘어섰다.