레졸루트, 종양성 고인슐린혈증 3상 목표 달성…FDA 회의 앞두고 '상승'

레졸루트(Rezolute)의 에르소데터그(ersodetug)가 종양성 고인슐린혈증(tHI) 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다.

13일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 레졸루트는 에르소데터그의 tHI 대상 3상 '업리프트(Uplift)' 연구에서 1차 평가변수를 달성했다. 에르소데터그는 인슐린 수용체에 알로스테릭 방식으로 결합하는 항체다.

이번 연구는 16명의 환자 중 최소 9명이 기준선 대비 포도당 주입 속도가 50% 이상 감소해야 성공으로 판정한다. 현재까지 13명이 반응 기준을 충족해 목표를 넘어섰다.

12명은 정맥(IV) 포도당 투여를 완전히 중단했다. 3명은 아직 시험의 핵심 기간에 있으며 이 중 2명은 반응 기준을 충족하지 못했다. 앞서 환자 1명은 조기 탈락했고 일주일 뒤 암 진행으로 사망했다.

레졸루트 주가는 전날 종가 3.87달러에서 이날 장전 거래에서 10% 오른 4.27달러에 개장했다.

구겐하임증권 애널리스트들은 지난 10월 14일 투자자 메모에서 긍정적 결과가 나올 가능성이 "매우 높다"고 평가했다. 앞서 공개된 초기 8명 중 7명이 반응해 남은 8명 중 2명만 기준을 충족하면 됐기 때문이다.

에르소데터그와 관련된 약물 안전성 문제는 보고되지 않았다. 레졸루트는 이번 데이터를 바탕으로 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA)과 승인 논의를 진행할 예정이다.

구겐하임증권은 지난 10월 5일 메모에서 tHI의 긍정적 데이터가 에르소데터그의 작용 기전을 추가로 입증해 선천성 고인슐린혈증(cHI) 승인 근거를 강화하는 데 도움이 될 수 있다고 분석했다. 레졸루트는 cHI 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못해 FDA로부터 승인 신청 전 직원과의 회의를 권고받은 상태다.