앱비스코 '핌제트미' 美 FDA 승인…희귀종양 치료제 4개국 허가

앱비스코 테라퓨틱스의 경구용 희귀종양 치료제 '핌제트미'(피미코티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

12일(현지시간) 바이오파마 아시아태평양에 따르면 FDA는 증상성 건초거대세포종(TGCT) 성인 환자 가운데 수술적 절제 시 기능 제한이나 심각한 이환을 초래할 수 있는 경우에 쓸 수 있는 전신 치료제로 핌제트미를 허가했다.

핌제트미는 앱비스코가 독자 개발한 저분자 CSF-1R 억제제다. 이번 미국 승인으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA·2025년 12월), 캐나다 보건부(2026년 6월), 스위스 스위스메딕(2026년 10월)에 이어 네 번째 시판 허가를 확보했다.

앱비스코는 독일 머크 KGaA에 핌제트미의 글로벌 판권을 부여했다. 미국에서 첫 상업 판매가 이뤄지면 추가 마일스톤 지급금을 받고, 글로벌 순매출에 대해서는 두 자릿수 로열티를 받게 된다.

야오창 쉬 앱비스코 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 승인은 앱비스코의 혁신과 글로벌 개발 여정에서 중요한 이정표"라며 "핌제트미는 현재 중국·캐나다·스위스·미국에서 승인됐다"고 밝혔다.

TGCT는 관절과 힘줄윤활막, 점액낭에 주로 발생하는 국소 공격성 희귀종양이다. 통증과 부기, 뻣뻣함, 관절 가동 제한을 일으켜 환자의 일상과 삶의 질을 크게 떨어뜨린다.

이번 승인은 글로벌 3상 '마뉴버(MANEUVER)' 연구와 공개 연장 연구 결과를 근거로 한다. 25주 차 객관적 반응률(ORR)은 위약군 3% 대비 56%로 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

상대적 관절가동범위와 신체 기능, 통증 등 이차 평가변수에서도 위약군보다 유의미한 개선이 확인됐다. 추적 관찰에서 반응을 보인 환자의 77%가 12개월 후에도 임상적 이점을 유지했다.

미국·캐나다·스위스의 핌제트미 신청은 FDA 종양학 우수센터가 주도하는 국제 협력 체계 '프로젝트 오르비스'를 통해 검토됐다.