서밋, FDA 결정 앞두고 상업화 수장 공백…"대규모 감원 아냐"

서밋 테라퓨틱스가 이보네시맙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞두고 최고상업화책임자(CCO) 공석 상태로 출시 준비에 나섰다.

10일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스파마에 따르면 서밋은 지난 8월부터 CCO 자리가 비어 있는 데다 이보네시맙 출시 계획을 수립해 온 상업화·마케팅 책임자들도 내보냈다.

서밋은 당초 감원 사실을 부인하다가 여러 차례 문의를 받은 뒤 "광범위한 정리해고나 인력 감축은 없었다"고 밝혔다.

이어 "최근 몇 달간 상업화 조직에서 5명 미만이 통상적인 업무 과정에서 이직했다"고 이메일로 설명했다.

서밋은 지난해 3월 영입한 로버트 라카즈 전 CCO가 회사를 떠났다고 확인했다. 상업화 업무 전반은 마닛 소니 최고운영책임자(COO) 겸 최고재무책임자(CFO)에게 보고되는 체제다.

회사 사정에 정통한 관계자는 피어스파마에 "상업화 부문의 장기 근속자들이 나갔다"며 "이들은 시장 접근성부터 상업화 운영까지 아우르며 초기 출시 계획을 세우고 이를 성숙 단계로 끌어올린 인력"이라고 전했다.

이보네시맙은 중국 아케소와 공동 개발한 PD-1xVEGF 이중항체로, 서밋은 오는 14일까지 FDA의 첫 승인 결정을 앞두고 있다. 회사는 상업화 팀 규모와 출시 준비 현황에 대한 질문에는 답하지 않았다.

지난 7월 2분기 실적 발표에서 소니 COO는 이보네시맙 출시를 "광범위하게 준비하고 있다"며 "출시 경험이 풍부한 리더십 팀과 시장 접근성·마케팅 인력을 모두 갖췄다"고 말했다.

다만 FDA가 이전 치료 경험이 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 적응증에 대해 이보네시맙을 승인할지는 불확실하다.

글로벌 HARMONi 임상시험에서 전체 생존기간(OS) 평가변수를 충족하지 못하면서 서밋의 신청은 위험해졌다. FDA는 승인 신청을 위해 통계적으로 유의미한 OS를 명시적으로 요구했다.

서밋은 서구권 환자군의 추적 관찰이 미성숙했기 때문이라고 설명했다. 지난 6월 데이터 기준 서구권 하위군 165명의 OS 위험비는 0.76으로 개선됐다. 2025년 9월 기준 0.84, 2025년 4월 1차 분석 0.98에서 차례로 나아진 수치다.

회사 사정에 정통한 관계자는 승인 가능성에 의문이 제기되는 가운데 서밋 경영진이 내부 출시 회의를 생략하자고 제안했다고 전했다. 내부 출시 회의는 바이오제약사들이 직원들의 시장 대응 준비를 위해 통상 여는 행사다.

익명의 관계자는 "이들이 하는 일은 환자에게도, 주주에게도, 자신들의 수익에도 맞지 않는다"고 피어스파마에 말했다.

한편 아스트라제네카는 지난 9월 말 서밋에 20억달러를 투자해 이보네시맙과 자사 항체-약물접합체(ADC)의 병용 개발을 가속화하기로 했다.

양사는 중국에서 여러 비소세포폐암 적응증으로 이미 승인된 이보네시맙과 아스트라제네카의 CLDN18.2 표적 ADC를 위장관암에 병용 시험하는 것으로 협력을 시작한다.