J&J, 조울증 치료제 '캐플리타' 3상 2연승…FDA 적응증 확대 추진

존슨앤드존슨(J&J)이 조울증 치료제 '캐플리타'(성분명 루마테페론)의 적응증 확대를 추진한다.

10일(현지시간) 피어스파마에 따르면 J&J는 양극성장애 1형 환자의 조증 삽화 치료를 평가한 두 번째 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상(Study 452)에서 캐플리타는 투여 3주 차에 위약 대비 조증 증상을 통계적으로 유의미하게 개선했다. 전체 질환 중증도 등 주요 2차 평가변수도 충족했고, 내약성은 기존 연구와 일관됐다.

J&J는 앞선 3상(Study 451)에 이어 두 건의 임상에서 "일관된 근거"를 확보했다며, 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 준비할 계획이라고 전했다.

구체적으로 캐플리타는 3주 차 영 조증 평가척도(YMRS) 총점에서 위약 대비 3.7점 더 큰 감소를 보였다. Study 451에서는 4.8점 차이를 기록했다.

3주 차에 YMRS 점수가 기저치 대비 50% 이상 개선된 환자 비율은 캐플리타군 43.9%, 대조군 23.7%였다. Study 451에서는 각각 45.8%와 20.9%였다.

J&J는 증상 개선이 투여 3일 차부터 나타나는 빠른 효과 발현도 강조했다. 전체 질환 중증도를 측정하는 임상총괄인상-중증도(CGI-S) 척도에서는 위약 대비 최소제곱평균 차이 0.41을 기록했다.

캐플리타는 현재 조현병, 양극성장애 1·2형 관련 우울 삽화, 주요우울장애 부가요법 등으로 FDA 승인을 받았다. J&J에 따르면 양극성장애는 전 세계 약 3600만 명에게 영향을 미친다.

제인 틸러 J&J 신경과학 글로벌 개발 총괄은 "양극성장애 1·2형 우울증에서 확립된 캐플리타의 안전성·유효성 프로파일을 바탕으로, 급성 조증에 대한 두 건의 핵심 3상에서 일관된 긍정적 결과가 나왔다"고 말했다.

J&J는 2025년 146억달러(약 19조6000억원)에 인트라-셀룰러 테라퓨틱스를 인수하며 캐플리타를 확보했다. 올해 3분기 미국 내 캐플리타 매출은 3억9800만달러였다.

J&J는 10일 성명을 통해 이 같은 결과가 "환자가 질환의 가장 어려운 순간에 증상을 안정시키는 데 도움이 될 가능성을 뒷받침한다"고 밝혔다.