바이엘, 새 기전 혈전용해제 '선하보' 美 승인…뇌졸중 위험 26%↓

독일 제약사 바이엘이 기존 약과 다른 기전의 혈전용해제 '선하보'(Sunharbo)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

9일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 이날 특정 성인의 뇌졸중 위험을 낮추는 새 혈전용해제를 승인했다. 이 약은 혈액 응고 단백질인 '인자 XIa'(Factor XIa)를 억제하는 계열로는 미국에서 처음 허가를 받았다.

선하보는 기존 뇌졸중 예방약과 달리 혈전 성장을 부추기는 응고 '연쇄반응'을 차단한다. 유해한 혈전은 막으면서도 출혈을 멈추는 신체 능력은 보존하도록 설계됐다.

승인을 이끈 대규모 연구에는 '일과성 허혈발작'이나 심장 밖에서 생긴 혈전으로 인한 뇌졸중을 겪은 성인 1만2000여 명이 참여했다. 절반가량은 위약을, 나머지는 1일 1회 선하보를 복용했고 모두 항혈소판 치료를 받았다.

그 결과 선하보는 가장 흔한 '허혈성' 뇌졸중 위험을 대조군보다 26% 낮췄다. 주요 출혈 발생 건수는 두 집단이 비슷했고, 가장 흔한 이상반응은 설사였다.

FDA는 이 환자군의 2차 뇌졸중 예방 목적으로 항혈소판 치료와 병용하도록 선하보를 허가했다. 미국 보건당국은 매년 79만5000명 이상이 뇌졸중을 겪으며 이 중 약 4분의 1은 과거에도 뇌졸중을 경험한 것으로 추산한다.

바이엘 제약 부문 최고운영책임자(COO)인 제바스티안 구트는 "이 분야 의사들은 아순덱시안(선하보의 성분명)을 진료 관행을 바꿀 약으로 본다"고 말했다.

바이엘 대변인에 따르면 선하보 30일분 약가는 748.50달러다. 구트는 뇌졸중 신경과 전문의가 초기 처방의 "매우 중요한 부분"이 될 것이라며, 시간이 지나면 일차 진료의가 더 큰 비중을 차지할 것이라고 전했다.

바이엘은 수년간 미국 밖에서 블록버스터 혈전용해제 '자렐토'를 판매해 왔다. 자렐토는 다른 응고 단백질인 '인자 Xa'를 억제하며, 제네릭 경쟁으로 매출이 줄어 2026년 상반기 매출은 7억3800만 유로(약 860억 달러)로 전년 동기 대비 약 43% 감소했다.

한편 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 존슨앤드존슨(J&J)은 같은 계열의 '밀벡시안'을 공동 개발 중이다. 리링크 파트너스 애널리스트들은 이달 초 밀벡시안의 2032년 위험조정 매출을 25억 달러로 추정하면서도 진행 중인 대규모 임상에서 실망스러운 결과가 나올 수 있다고 지적했다.