베링거, 비만약 '서보두타이드' 심혈관 안전성 확인…내년 규제당국 제출

독일 제약사 베링거인겔하임이 비만 치료제 '서보두타이드'의 심혈관 안전성을 확인하고 내년 규제당국 승인 신청에 나선다.

9일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 베링거인겔하임은 이날 시카고에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 서보두타이드의 3상 임상시험 '싱크로나이즈-CVOT' 결과를 공개했다.

이 시험은 글루카곤·GLP-1 수용체 이중작용제인 서보두타이드가 주요 심혈관계 이상반응 위험을 높이지 않는지 확인하기 위해 설계됐다. 비만 또는 과체중이면서 심혈관 질환이나 만성 신장질환 등을 가진 성인 5530명이 참여했다.

참가자들은 72주간 매주 서보두타이드 3.6mg 또는 6mg, 혹은 위약을 투여받았다. 심혈관 사망·비치명적 뇌졸중·비치명적 심근경색·허혈 관련 관상동맥 재개통술의 최초 발생 시점을 비교한 결과 위험비는 0.89로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.

염증 지표인 고감도 C반응단백질과 중성지방 등 심장대사 지표를 살핀 모든 2차 평가변수도 달성했다. 네르자 발라찬더 베링거인겔하임 심장·신장·대사 임상개발 담당 임원은 피어스바이오텍에 "글루카곤·GLP-1 이중작용제의 첫 글로벌 심혈관 안전성 시험"이라며 "결과에 매우 기쁘다"고 말했다.

체중 감량 효과는 72주 차에 최대 13.7%로, 위약군의 2%를 크게 웃돌았다. 다만 같은 기간 일라이릴리의 '젭바운드'가 내세운 15%에는 다소 못 미치는 수준이다. 발라찬더는 "모든 환자의 체중 감량 여정은 다르다"며 "대사적으로 나쁜 지방을 빼고 근육은 보존하려는 이들이 대상"이라고 설명했다.

위장관 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 3.6mg군 19.3%, 6mg군 20.8%로 위약군(1.9%)보다 높았다. 젭바운드와 노보노디스크의 '위고비'가 용량에 따라 2.6~7.1%의 중단율을 보인 것과 비교하면 높은 수준이다.

발라찬더는 향후 임상에서 의료진이 위장관 증상이 나타날 때 용량을 조절할 수 있게 되면 내약성이 개선될 것이라고 내다봤다. 베링거인겔하임은 서보두타이드를 체중 감량과 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 동시에 추진할 계획이다.

발라찬더는 체중 감량 적응증에 대해 "내년 중 어느 시점에 승인 신청서를 제출하는 것이 목표"라며 "가능하면 최대한 빨리 진행하고 싶다"고 말했다.