버 "만성 D형간염 치료제" 3상 성공…길리어드 아성에 도전

버 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 만성 D형간염(CHD) 치료제 후보의 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했다.

9일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 버는 엘렙시란과 토베비바트 병용요법의 효능을 평가한 '이클립스 1' 시험에서 이 같은 결과를 확인했다. 이 회사는 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청에 필요한 자료의 첫 단추를 끼웠다.

이클립스 1 시험에는 만성 D형간염 성인 환자 124명이 참여했다. 이 가운데 3분의 2는 즉시 약물을 투여받았고, 나머지 3분의 1은 12주차부터 치료를 시작했다.

48주차에 즉시 투여군의 44%가 D형간염바이러스(HDV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않으면서 간 효소인 ALT 수치도 정상으로 나타나 1차 평가변수를 달성했다. 반면 지연 투여군은 12주차에 1차 평가변수를 충족한 환자가 없었다.

2차 평가변수에서도 긍정적 결과가 나왔다. 48주차에 즉시 투여군의 79%가 바이러스 미검출 상태를 보였고 53%는 ALT 수치가 정상화됐다. 즉시 투여군 전원이 바이러스 미검출 또는 2-log10 이상의 바이러스 감소를 기록했다.

경쟁 약물과의 간접 비교도 가능하다. 길리어드의 헵클루덱스는 48주 투여 후 바이러스 미검출률이 20%, ALT 정상화율이 56%였다. 다만 리링크 애널리스트들은 미룸 파마슈티컬스가 중증 환자를 등록한 점을 "핵심 차별점"이라고 분석하는 등 시험 설계 차이로 직접 비교는 어렵다고 봤다.

버는 이번 3상 결과와 함께 2상 데이터도 공개했다. 병용요법을 96주간 완주한 28명 전원이 바이러스 미검출 상태를 보였다. 탐색적 분석에서는 치료를 중단한 10명이 12~48주 추적 관찰 기간에도 바이러스 미검출 상태를 유지했다. 버는 이 결과가 "치료 가능성을 시사한다"고 밝혔다.

이번 발표 이후 버 주가는 9일 장전 거래에서 전 거래일 종가 21.21달러 대비 17% 오른 14.25달러를 기록했다.

버는 다른 두 건의 임상 3상에서도 병용요법을 시험 중이며, 내년 1분기에 데이터가 나올 예정이다. 이 회사는 세 건의 3상 데이터를 종합해 2027년 중반 미국 승인을 신청할 계획이다. 한 건의 3상은 버의 병용요법과 길리어드의 헵클루덱스를 직접 비교하고 있다.