의약품 규제기관 국제연합, 서울서 첫 정상회의…30개국 참석

식품의약품안전처가 11월 3일부터 나흘간 서울에서 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의를 연다. 국내 개최는 이번이 처음이다.

식약처는 3일부터 6일까지 콘래드 서울(서울 영등포구)에서 ICMRA 정상회의(서밋)와 총회를 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 처음 열리는 자리다. 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회(2026~2029년 임기) 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점도 주목된다.

행사에는 유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡 청장과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라 이사장을 비롯해 총 30개국 의약품 규제기관 대표가 참석한다.

일정은 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기총회 순으로 진행된다. 행사 기간 주요국 규제기관과의 양자회의도 함께 열린다.

4일 정상회의에서는 각국 규제기관장이 미래 의약품 규제 현안을 논의한다. 주요 의제는 의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향과 이행 전략, 동물실험을 대체하는 새로운 접근법(NAMs) 활성화와 차세대 규제 프레임워크 구축, 환자 중심 의약품 개발과 규제 강화 등이다.

식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 AI 관련 세션의 공동 좌장을 맡는다. 이 세션은 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 2026'을 겸해 열린다.

식약처는 행사 기간 EMA, 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고 공동 심사와 규제정보 교류 등 협력 과제를 논의할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리"라며 "국내 제약·바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다"고 밝혔다.