아스클레티스 경구 GLP-1, 당뇨 2상 목표 달성…릴리 '파운다요' 정조준

중국 바이오기업 아스클레티스의 경구용 GLP-1 신약 후보가 제2형 당뇨병 2상 임상에서 1·2차 평가변수를 모두 충족하며 일라이릴리의 '파운다요'에 도전장을 냈다.

29일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 아스클레티스는 자사 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제 'ASC30'의 2상 임상 결과를 공개했다.

이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 100명을 대상으로 ASC30 3개 용량군과 위약군을 비교하는 방식으로 진행됐다.

12주간 당화혈색소(HbA1c)는 기준치 8.3%에서 위약 대비 1.6~1.7%포인트 감소해 1차 평가변수를 달성했다.

이는 경구용 저분자 GLP-1 계열의 기준이 된 릴리 파운다요의 성적을 웃도는 수치다.

릴리는 68명이 참여한 1b상 임상에서 기준치 8.1% 대비 12주차 위약 보정 당화혈색소 감소폭을 최대 1.4%포인트로 보고한 바 있다.

다만 체중 감소 효과는 파운다요와 비교해 다소 뒤처졌다. ASC30의 13주차 위약 보정 체중 감소율은 3.8~4.4%로 나타났다. 환자들의 평균 체중은 기준 시점 93.7kg이었다.

릴리는 자체 1b상 당뇨병 연구에서 파운다요 투여군의 12주차 체중 감소를 최대 5.8kg으로 보고했다. 위약군은 0.5kg 증가했다. 위약군과 파운다요군의 평균 체중이 각각 90.3kg, 88.4kg인 점을 고려하면 대조군 보정 기준 최대 7.1% 감량한 셈이다.

ASC30의 주력 적응증은 과체중과 비만이다. 아스클레티스는 지난 8월 과체중·비만을 대상으로 한 글로벌 3상 2건을 개시했다.

이 중 규모가 작은 임상은 제2형 당뇨병 환자를 포함하고, 큰 임상은 동반 질환자를 제외했다. 회사는 앞서 비만 2상에서 13주차 위약 보정 체중 감소율 7.7%를 보고했다.

이 같은 3상 프로그램을 통해 아스클레티스는 2028년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 비만 적응증 승인을 신청할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

당뇨병 프로그램은 상대적으로 초기 단계지만 회사는 이번 중간 단계 데이터를 근거로 해당 적응증에서 베스트인클래스 후보를 보유했다고 판단하고 있다.

내약성도 강점으로 꼽힌다. 이번 2상에서 위장관 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 없었다. 회사는 더 느린 용량 증량 일정을 적용할 3상에서 위장관 내약성이 크게 개선될 것으로 전망했다.