대원제약 위식도역류 신약, 3상서 유효성 입증

대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 신약 후보물질이 3상 임상시험에서 대조약 대비 비열등성을 입증했다.

대원제약은 29일 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 DW4421(성분명 파도프라잔)의 국내 3상 임상시험 톱라인(Top-line) 결과를 공시했다.

주 분석군(PP set) 분석 결과 DW4421 40mg 투여군과 대조군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%로 나타났다. 하한값 -2.50%가 비열등성 마진 -10.0%를 웃돌아 대조약 대비 비열등성을 충족했다.

DW4421 20mg 투여군 역시 신뢰구간 -3.90~6.58%를 기록하며 하한값 -3.90%가 마진을 초과해 비열등성을 입증했다. 대조약은 에스오메프라졸(Esomeprazole) 40mg이 사용됐다.

이번 임상은 무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 진행됐다. 가톨릭대학교 인천성모병원 등 다기관에서 총 328명을 대상으로 지난해 11월 26일부터 올해 9월 14일까지 실시됐다.

안전성 평가에서는 이상약물반응(ADR)이 40mg군 5명(4.59%), 20mg군 4명(3.74%), 대조군 4명(3.70%)에서 나타났다. 군 간 발현율 차이는 유의하지 않았고(P=1.0000), 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다.

회사 측은 향후 유효성·안전성 상세 분석을 마친 뒤 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다.

한편 공시에는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라는 투자유의사항도 포함됐다.