로이반트, 휴미라 아성에 도전…포도막염 3상서 치료 실패율 대폭 감소

로이반트가 자가면역질환 치료제 '리스라야'의 적응증 확대에 속도를 내며 애브비의 블록버스터 '휴미라'가 독점해 온 포도막염 시장에 도전장을 냈다.

22일(현지시간) 피어스파마에 따르면 로이반트와 계열사 프리오반트는 비감염성 포도막염(NIU) 환자를 대상으로 한 브레포시티닙의 후기 임상 2건(클래리티-1·2)에서 모두 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다.

로이반트는 이날 이 데이터를 토대로 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이라고 전했다. 회사 측은 연구에서 관찰된 "효과의 규모와 폭"이 브레포시티닙을 "NIU에 가장 효과적인 전신·비스테로이드 치료 옵션"으로 만들 잠재력이 있다고 주장했다.

NIU는 노동 연령층에서 실명의 주요 원인 중 하나인 눈 염증 질환이다. 현재 FDA가 NIU에 특화해 승인한 전신 생물학적 제제는 애브비의 휴미라가 유일하다.

브레포시티닙은 지난 8월 말 피부근염(DM) 치료제 '리스라야'로 첫 승인을 받았다. NIU 적응증이 추가되면 두 번째 용도가 된다.

클래리티-1과 클래리티-2는 동일한 설계로 진행됐으며 총 371명이 참여했다. 6주차부터 48주차까지 치료 실패까지의 시간을 1차 평가변수로 삼았다.

클래리티-1에서 브레포시티닙 투여군의 48주차 누적 치료 실패율은 35.4%로, 위약군의 78.7%보다 크게 낮았다. 클래리티-2에서도 같은 45mg 용량을 평가한 결과 치료 실패율은 32.4%로, 대조군의 77.8%와 대비됐다.

두 연구를 합친 데이터에서는 브레포시티닙 투여 환자의 62%가 48주차에 스테로이드 없이 질병을 조절했으며, 위약군은 20%에 그쳤다.

황반부종을 동반해 연구에 참여한 환자 가운데 브레포시티닙군은 48주차까지 42%의 눈에서 증상이 해소된 반면 위약군은 4.8%에 불과했다.

제프리스는 이날 고객 메모에서 황반부종이 NIU 환자의 "실명을 유발하는 요인"이라며 브레포시티닙의 일관된 반응과 스테로이드 중단 가능성에 주목했다고 피어스파마는 전했다.

제프리스는 로이반트가 추진하는 리스라야의 각 적응증이 최소 10억~30억달러의 최대 매출 기회가 될 수 있으며, 미국 내 최대 매출이 궁극적으로 100억달러에 이를 수 있다고 분석했다.

다만 제프리스는 보험사들이 NIU 환자에게 바이오시밀러가 존재하는 휴미라를 먼저 사용하도록 요구할 가능성이 있다고 내다봤다. 그러면서도 이번 데이터가 워낙 강력해 이 전망은 "보수적일 수 있다"고 덧붙였다.

로이반트는 리스라야 개발을 '다중 적응증 여정'으로 규정하고 DM과 NIU 외에 피부 사르코이드증과 편평태선모낭염 등 2개 적응증 추가 확보를 추진 중이다. 4개 적응증을 합친 잠재 환자 규모는 약 28만명으로 추산된다.