노보, 혈우병 신약 美 승인 심사 연장…"제조시설 보완 탓"

노보 노디스크의 혈우병 A형 신약 '프레헴고'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 심사가 제조시설 보완 문제로 연장됐다.

5일(현지시간) 피어스파마에 따르면 노보 노디스크는 FDA가 프레헴고(성분명 데네시미그) 심사가 "여전히 진행 중"이라고 통보했으며, 구체적인 승인 결정 시점은 제시하지 않았다고 밝혔다.

회사 측은 지난해 9월 승인 신청 이후 이뤄진 사전 실사에서 FDA가 제조시설 문제를 발견했고, "진행 중인 시설 보완 작업이 심사 연장의 원인"이라고 설명했다.

FDA는 효능이나 안전성 데이터의 결함은 지적하지 않았다고 노보 노디스크는 전했다.

이번 제조시설 관찰 사항은 이미 출시된 다른 제품에는 영향을 주지 않으며, 올해 실적 전망에도 영향이 없다고 회사 측은 덧붙였다.

승인이 나면 내년 상반기 미국 출시 계획도 그대로 유지한다.

마이크 도스트다르 노보 노디스크 최고경영자(CEO)는 "혈우병 A형 환자들은 표준 치료에서 더 많은 것을 기대해야 한다"며 "FDA의 요청을 최대한 신속히 해결하고 미국 환자에게 데네시미그를 제공하기 위해 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.

노보 노디스크는 지연의 원인이 된 제조시설이 어디인지는 밝히지 않았다.

프레헴고는 사우디아라비아에서 첫 승인을 받았고, 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인과 소아 혈우병 A형 환자의 출혈 예방·감소를 위한 판매 권고를 받았다.

노보 노디스크는 유럽에서 올해 말 첫 출시를 계획하고 있으며, 2027년 역내 전역으로 확대할 예정이다.

프레헴고는 로슈의 블록버스터 혈우병 치료제 '헴리브라'와 직접 경쟁하게 된다. 헴리브라는 2025년 약 58억달러의 매출을 올렸다.