백신 이물 신고 조사 '45일 기한'…QR·바코드로 오접종 차단

질병관리청과 식품의약품안전처가 국가예방접종 백신의 품질이상 신고·조사 체계를 전면 정비한다. 이물 신고 백신의 제약사 조사 기한을 최장 45일로 못 박고, QR·바코드 자동입력으로 오접종을 예방하는 내용이 골자다.

질병관리청과 식약처는 30일 이런 내용을 담은 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 발표했다.

이번 방안은 코로나19 팬데믹 이후 백신 안전성 우려가 커지고, 이물 백신 처리와 출하승인 전 접종 등에 대한 감사원 감사와 국회·언론의 문제 제기가 잇따른 데 따른 조치다.

정부는 우선 백신 품질이상 신고·접수·관리 체계를 일원화한다. 현재 의료기관이 제약사에 개별 신고하는 분절적 구조를 예방접종통합관리시스템으로 통합하고, 질병청·식약처·제약사가 실시간으로 정보를 공유하도록 한다.

의료기관은 이물, 혼탁·변색, 용기 손상, 라벨 이상, 온도 이탈 등 품질이상 의심 사례를 표준화된 양식으로 시스템에 등록한다. 신고된 백신은 사용을 중지하고 별도 보관하며, 제약사 수거 전까지 실물을 보존해야 한다.

이물 신고 백신의 제약사 조사는 단계별 보고 기한이 신설된다. 접수 보고는 72시간 이내, 1차 보고 15일 이내, 2차 보고 30일 이내, 최종 보고 45일 이내로 의무화된다. 코로나19 백신의 조사 결과 회신이 평균 약 107일 걸렸던 점을 고려한 조치다.

조사 완료 전에도 단기간 다수 이물 발생 등 위해 우려가 크면 정부가 선제 조치한다. 질병청은 접종 보류, 식약처는 판매 중단 및 회수를 결정할 수 있다.

유통 관리도 강화한다. 국가출하승인 전 접종 재발 방지를 위해 시스템 정비와 봉함지 부착, 문자 안내 등을 매뉴얼에 담고, 의료기관 내 온도 이탈 시 구체적인 처리 규정을 마련한다.

오접종 예방을 위해 2027년 3월부터 피접종자 정보를 QR로 자동 입력하고, 백신 QR·바코드 스캔으로 접종 백신 대조와 유효기간 확인을 지원한다. 올바른 접종 방법에 대한 통합교육 과목도 신설해 필수교육으로 지정한다.

이상반응 관리는 수동감시 위주에서 능동감시로 확대한다. 신규 도입 백신과 용법·용량 변경 백신을 대상으로 추적조사를 하고, 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 월 1회 연계·분석해 이상반응을 조기 탐지한다.

정부는 관련 규정을 올해 하반기까지 정비하고, 품질이상 신고·오접종 관리 시스템은 2027년 상반기 통합·전산화한 뒤 하반기 시범 운영할 계획이다.