식약처, 전문가용 디지털의료기기SW 허가·심사 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 의료인의 진단이나 지시·감독이 필요한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 30일 제정했다.

식품의약품안전평가원은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 제시한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 이날 제정했다고 밝혔다.

전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱이나, 환자에게 치명적 영향을 줄 수 있는 의약품 투여량 판단처럼 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 뜻한다.

식약처는 '디지털의료제품법'에 따른 적용 범위와 신청서 기재 방법, 제출자료 요건을 구체적으로 안내해 업계 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.

주요 내용은 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용 범위, 허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항을 기재하는 방법, 전문가용 지정을 위한 필수 제출자료 요건 등이다.

적응증과 적용기간, 위해요인, 부작용 등 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종도 정의했다. 지시·감독용과 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항 포함 여부를 점검하는 체크리스트도 제공한다.

식약처는 이번 안내서로 전문적 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용 기준을 명확히 해 업계가 제품 개발과 허가·심사를 준비하는 데 실질적 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영해 안전성과 유효성을 확보하고 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련할 계획이다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료에서 확인할 수 있다.