'뇌-컴퓨터 연결' 규제 비교해보니…한국, 신경윤리·실사용증거 공백

뇌와 컴퓨터를 연결하는 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 기술의 규제를 비교 분석한 결과, 국내에서는 신경윤리와 실사용증거 활용 등에서 규제 공백이 있는 것으로 나타났다.

한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터가 29일 발간한 'BCI 기술의 규제 동향과 시사점' 보고서에 따르면, 한경국립대학교 박정연 교수는 한국·미국·유럽연합(EU)의 BCI 의료제품 규제를 비교하며 이같이 지적했다.

BCI는 뇌신호를 측정·분석해 컴퓨터를 제어하거나 사용자의 의도를 외부에 전달하는 기술로, 의료와 재활은 물론 군사·교육·게임 분야까지 적용 범위가 넓어지고 있다.

한국은 2025년 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 의료 목적의 BCI 제품을 '디지털의료기기'로 규율한다. 뇌 신호를 직접 다루고 외부 기기를 제어하는 제품은 대부분 3등급 이상 고위험군으로 분류돼 식품의약품안전처 허가 대상이 된다.

박 교수는 디지털기술 특성을 반영한 별도 법률을 마련한 점을 선도적 입법으로 평가하면서도 "시판후안전관리체계 등 디지털의료기기에 특히 요구되는 규제 사항에 대한 구체적 규율이나 가이드라인은 미비하다"고 지적했다.

미국은 BCI를 연방식품의약품화장품법(FDCA)에 따라 의료기기로 규율한다. 침습형 BCI는 인체에 중대한 위험을 줄 수 있어 가장 엄격한 3등급(Class Ⅲ)으로 분류되고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 받은 침습형 BCI는 없는 것으로 조사됐다.

EU는 2017년 제정한 의료기기 규정(MDR)을 적용한다. 의료 목적이 아니더라도 뇌에 전기자극을 가하는 제품은 MDR 규제 대상에 포함되며, 침습형 BCI는 대체로 최고 등급인 Class Ⅲ로 분류된다.

박 교수는 EU가 임상조사에서 '정신적 무결성' 보호를 법으로 명문화한 점을 언급하며 "우리나라 임상시험 규제와 가이드라인에서도 신경윤리적 관점을 반영해야 한다"고 제언했다.

또한 디지털의료제품법이 실사용평가를 규정하고 있지만 구체적 활용이 감지되지 않고 수가 연계를 위한 세부지침도 부족하다고 덧붙였다.

박 교수는 BCI 기술이 인간의 정체성에 영향을 미칠 수 있는 만큼 국제표준화와 신경윤리 논의에 정부와 기업이 주도적으로 참여해 국내 입법 공백을 해소해야 한다고 강조했다.