FDA, 의약품 규정서 '동물 시험' 용어 삭제…비임상으로 대체

미국 식품의약국(FDA)이 의약품 안전성 평가 규정에서 '동물 시험' 용어를 '비임상 시험'으로 바꾸는 규칙 개정안을 발표했다.

FDA는 21일(현지시간) 보도자료를 통해 인체 대상 시험에 앞서 의약품과 생물학적 제제의 안전성을 평가할 때 적절한 경우 동물 실험이 아닌 방법을 쓸 수 있음을 명확히 하는 직접 최종 규칙을 공개했다.

이번 개정은 '동물 시험'과 '동물 연구'라는 용어를 '비임상 시험'과 '비임상 연구'로 바꾸고, '전임상'과 '시험관 내'라는 표현도 '비임상'으로 통일했다.

또 2022년 식품의약품 종합 개혁법에 명시된 비임상 시험 정의에 맞춰 관련 용어 정의를 규칙에 추가했다. 이 법은 인체 대상 연구의 근거를 마련하는 방법으로 동물을 쓰지 않는 새 방법과 전통적 동물 연구를 모두 인정한다.

FDA는 이번 변경이 동물 실험을 금지하거나 없애려는 것이 아니며, 동물 실험만이 안전성 정보를 확보할 유일한 방법은 아니라는 점을 분명히 하기 위한 것이라고 설명했다. 입증 기준을 바꾸거나 제약사에 새 비용·요건을 부과하는 것도 아니라고 덧붙였다.

개정안은 비임상 시험과 비임상 연구를 시험관 내, 컴퓨터 시뮬레이션, 화학적 환경에서 수행되는 시험이나 연구 또는 비인간 대상 생체 내 시험·연구로 정의했다. 세포 기반 분석법, 오간 칩과 미세생리학적 시스템, 컴퓨터 모델링, 바이오프린팅, 동물 시험 등이 포함될 수 있다.

FDA는 이례적으로 사전 공지나 공개 의견 수렴 없이 이 규정을 직접 최종 규칙으로 발표하면서, 철회 가능성에 대비해 같은 내용의 제안 규칙도 함께 내놨다.

FDA는 이번 변경이 논란의 여지가 없어 중대한 반대 의견이 접수되지 않을 것으로 예상한다고 밝혔다. 다만 의견 수렴 창구를 통해 중대한 반대 의견이 접수되면 직접 최종 규칙을 철회하고 제안 규칙 절차를 진행할 것이라고 설명했다.

두 규칙은 동시에 발표됐고 의견 수렴 기간도 같다. 연방관보를 통해 22일부터 12월 7일까지 의견을 받으며, FDA는 기간 종료 후 30일 이내에 직접 최종 규칙의 발효일을 확정하는 공지를 낼 계획이다.

FDA는 이날 허가 심사 자료에 인용된 25가지 비동물 시험법(NAM) 활용 사례를 정리한 데이터베이스도 함께 공개했다.

FDA를 비롯한 전 세계 규제 기관은 '3R(감소·개선·대체)' 원칙에 따라 동물 실험 의존도를 낮추기 위해 노력해 왔다. FDA는 지난해 4월 신규 접근법과 오가노이드, 오간 온 어 칩 시스템, 컴퓨터 모델링, 머신러닝·인공지능(AI) 모델을 활용해 전임상 안전성 연구의 동물 실험을 단계적으로 폐지하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.