식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법'에 따라 새로 도입된 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도의 운영을 지원하고 업계 이해도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 16일 제정했다고 밝혔다.

구성요소는 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치는 독립 기능을 가진 부분품으로, 생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어 포함)와 의료적 기능을 구현하는 인공지능(AI) 기반 프로그램 등이 해당한다.

성능평가 제도는 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 AI 알고리즘이나 센서 등의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 방식이다. 사전 평가를 마친 구성요소를 활용하면 디지털의료기기 인·허가를 신청할 수 있다.

식약처는 가이드라인의 실효성과 현장 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체와 시험검사기관 등 전문가 협의체를 운영해 현장 의견을 수렴하고 결과를 반영했다.

가이드라인에는 구성요소 성능평가 제도의 배경과 목적, 성능평가 대상 여부 판단 기준과 예시, 신청 절차, 신청서 항목과 첨부서류 작성 방법 및 구체적 예시 등이 담겼다.

식약처는 이번 가이드라인이 민원인에게 명확한 지침을 제공해 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 시간 단축에 기여할 것으로 기대한다고 전했다. 앞으로도 지속적으로 가이드라인을 발간해 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.

가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.