FDA, 신약 임상시험 '속도전'…美 초기 연구 가속 시범사업 출범

미국 식품의약국(FDA)이 신약의 초기 임상시험을 앞당기기 위한 시범 프로그램을 정식 출범했다.

15일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 이날 신약 후보물질의 인체 임상시험 진입을 가속하는 '신속 임상시험계획(IND) 시범 프로그램'을 가동했다.

이번 조치는 보건복지부(HHS)가 지난 6월 처음 발표한 '트라이얼블레이저 작전'의 일환이다. 제약사들이 규제가 우호적인 중국·호주 등 해외에서 임상시험을 시작하는 흐름을 미국 내로 되돌리려는 목적이다.

프로그램에 참여할 제약사는 최대 10곳의 '적격 연구기관'과 짝을 이뤄 임상시험 개시 신청서를 제출한다. FDA는 신청 자료가 들어오는 대로 검토하는 '순차 검토' 방식을 적용할 방침이다.

FDA는 이번 시범 프로그램에서 8~10개 기관·제약사 조합을 선정할 계획이며 신청 마감은 10월 30일이다.

마이크 데이비스 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 소장은 "이번 프로그램은 신약 개발사들이 일관되게 제기해 온 문제, 즉 과학적 발견에서 최초 인체 투여 시험까지 이어지는 과정의 시간과 불확실성에 대한 직접적 대응"이라고 말했다.

미국에서 신약을 임상시험 단계로 끌어올리는 데는 통상 최대 2년이 걸린다. 반면 호주에서는 재정 인센티브와 간소화된 심사 덕에 연구계획서 제출 후 70일 이내에 시험을 시작할 수 있다.

이에 따라 해외 임상시험 건수는 급증했다. 전미경제연구소(NBER) 논문에 따르면 중국 주도 연구는 2010년 연간 1000건 미만에서 2024년 5000건 이상으로 늘었다. 같은 기간 미국은 연간 약 3500건 수준에 머물렀다.

데이비스 소장은 "초기 임상 개발이 해외로 옮겨가면 미국은 투자와 지식재산, 우수 과학 인력, 그리고 가장 중요한 미국 환자의 생명을 구하는 치료제 조기 접근 기회를 잃을 위험이 있다"고 우려했다.

카림 미하일 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 순차 검토를 통해 "문제를 조기에 파악·해결하고 임상 보류 위험을 줄여 최초 인체 투여 시험까지의 경로를 더 빠르고 예측 가능하게 만들 수 있다"고 설명했다.

다만 미국 제약업계를 대표하는 로비단체 생명공학혁신기구(BIO)는 지난 8월 순차 검토가 "상당한 시간 절약으로 이어질 가능성이 크다"고 평가하면서도 단일 연구기관이 FDA 요건을 충족하기 어렵고, 평가가 "추가 검토 단계"가 돼 오히려 진행을 늦출 수 있다는 우려를 제기했다.

FDA 대변인은 학술 연구센터와 임상시험수탁기관(CRO) 모두 적격 연구기관에 해당할 수 있으며, 소규모 기업과 스타트업을 포함한 모든 적격 신약 개발사에 개방된다고 밝혔다.