환각제 승인 앞둔 FDA…"누가 투여·관리하나" 최대 쟁점

미국 식품의약국(FDA)이 환각제 의약품의 첫 승인을 앞두고 15일(현지시간) 공청회를 열어 실제 사용·모니터링 방안에 대한 의견을 수렴했다고 피어스바이오텍이 전했다.

이날 청문회의 최대 쟁점은 접근성이었다. 환각제 의약품이 승인될 경우 FDA가 누구에게 투여를 허용할지, 그 결정이 환자의 실제 치료 접근성에 어떤 영향을 미칠지에 관심이 쏠렸다.

현재 환각제를 개발하는 바이오 기업들은 오리건·콜로라도주처럼 정신치료를 보조하는 방식 대신, 의료진이 '투여 세션 모니터(DSM)'로 참여하는 감독형 치료 모델을 택하고 있다. 컴패스패스웨이스와 데피니엄테라퓨틱스 등이 대표적이다.

그러나 청문회 참석자 다수는 정신치료의 역할을 인정해야 한다고 FDA에 촉구했다. 임상심리학자 제프 배시는 "임상시험에서 약물 효과를 분리하기 위해 치료적 관계의 중요성을 축소하는 데 실망했다"고 말했다.

배시는 "케타민과 다른 환각제를 치료 유무에 따라 비교한 소수 임상시험이 있지만, 지금까지는 치료를 병행할 때 더 효과적이라는 결과가 확인됐다"며 "비용 절감을 위해 치료적 관계를 희생하는 것은 실수"라고 지적했다.

데피니엄테라퓨틱스는 이날 12주 만에 세 번째 3상 임상시험 성공을 발표했고, 컴패스패스웨이스는 우울증 관련 2건의 핵심 임상 성공에 이어 신약 신청서를 순차 제출 중이다.

FDA가 치료사 대신 DSM의 참여를 허용하더라도 이들을 어떻게 훈련하고 자격을 부여할지는 여전히 미해결 과제다. 정신과 의사 라잔 던은 "정신질환 치료에 쓰이는 환각제는 정신과 의사의 임상 감독이 필요하다"고 주장했다.

교육·자격 인증 서비스 운영자들은 환각제 치료 인력 양성과 훈련 기준 마련을 주문했다. 완화의료 의사 리다 파테미는 "안전한 전달에는 처방 권한이 아니라 준비된 사람과 지역사회가 필요하다"고 말했다.

반면 전문간호사 티나 브래독은 "새 인력을 만들 필요가 없다"며 "간호사는 이미 면허와 훈련을 갖추고 즉시 배치 가능하다"고 반박했다.

접근성 문제는 FDA가 지난 7월 지침에서 '주 모니터가 의사가 아닐 경우 대기 의사가 15분 안에 환자에게 도달할 수 있어야 한다'고 규정하면서 더 부각됐다.

네바다환각제의약품연합의 존 돌턴 회장은 "네바다 등 서부 주에서는 이 요건이 자격 있는 클리닉의 진료를 배제할 수 있다"며 "비의사 주 모니터 모델을 유지하고 일률적인 15분 기준을 적용하지 말라"고 촉구했다.

한편 케빈 사벳 전 백악관 마약통제정책 고문은 "환각제는 정치나 팟캐스터가 아니라 과학과 임상시험을 통해 승인을 받아야 한다"고 지적했다. 이는 팟캐스터 조 로건의 백악관 방문 이후 도널드 트럼프 대통령이 환각제에 관심을 보인 데 따른 것이다.

트럼프 대통령은 지난 4월 18일 행정명령에 서명했고, FDA는 곧이어 컴패스패스웨이스 등 3개 개발사에 우선심사 바우처를 발급했다.

사벳은 "과학이 충분히 뒷받침되기 전에 이 물질들을 대규모로 상업화하려 서두르고 있다"며 3상 임상시험의 표본 규모가 작고 방법론적 문제가 있다고 우려했다.

청문회에서는 의료진의 성적 비위와 환각제 복용에 따른 심장 위험 등 부작용도 안전성 우려로 거론됐다. 비영리단체 공동설립자 수전 테이머 새기는 "21세 딸 시라가 환각제 사용 후 사망했다"고 밝혔다.

새기는 "FDA 승인은 엄청난 사회적 파급력을 지닐 것"이라며 치료 전 환자 건강 사전검진과 효과적인 감독이 중요하다고 강조했다.