카보메틱스 개량 신약 美 승인…"기존 약 위협 제한적"

미국 식품의약국(FDA)이 엑셀리시스의 항암제 '카보메틱스'를 개량한 한다 파마슈티컬스의 신약을 최종 승인했다. 다만 시장에서는 기존 약품에 대한 위협이 제한적이라는 분석이 나온다.

12일(현지시간) 피어스파마에 따르면 미국·대만에 본사를 둔 한다 파마슈티컬스는 전날 FDA로부터 '옴카지오' 캡슐에 대한 최종 승인을 받았다고 발표했다.

옴카지오는 엑셀리시스의 카보메틱스에 쓰인 티로신 키나아제 억제제 성분 카보잔티닙을 라우릴설페이트염 형태로 만든 개량 신약이다. 한다의 자회사 한다 온콜로지가 개발했으며, 이번 승인으로 미국 내 판매가 가능해졌다.

이번 승인은 한다의 브랜드 개량 의약품 전략이 세 번째로 결실을 본 사례다. 앞서 한다는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 항암제 '스프라이셀'을 개량한 '파이라고'와 노바티스의 다발성 경화증 치료제 '길레니아'를 개량한 '타센소 ODT'를 미국에서 판매 중이다.

옴카지오의 핵심 장점은 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있다는 점이다. 빌 리우 한다 최고경영자(CEO)는 성명에서 의사와 환자 모두에게 "치료에 있어 추가적인 유연성"을 제공한다고 밝혔다.

이 약은 진행성 신세포암 성인 환자와 BMS의 '옵디보'와 병용하는 1차 치료, 바이엘의 '넥사바'로 치료받은 간세포암 환자 등에 사용할 수 있다.

한다는 카보메틱스의 1일 1회 60·40·20㎎ 용량이 옴카지오의 34.5·23·11.5㎎에 각각 해당한다고 설명했다. 카보메틱스는 지난해 미국에서 매출이 17% 늘어난 21억1000만달러를 기록했다.

윌리엄 블레어 애널리스트들은 이날 고객 메모에서 옴카지오의 최종 승인을 위협으로 보지 않는다고 분석했다. 이들은 승인과 실제 판매 사이의 간극을 지적하며 한다의 약이 "카보메틱스와 동등하지 않다"고 봤다.

옴카지오는 FDA의 505(b)(2) 경로를 통해 생체이용률과 생물학적 동등성 데이터로 승인받았다. 이 경로는 기존 승인 약물의 데이터를 일부 활용할 수 있어 개량 신약 개발에 자주 쓰인다.

옴카지오의 라벨에는 다른 카보잔티닙 제품과 밀리그램 단위로 대체할 수 없다고 명시돼 있다. 윌리엄 블레어는 이에 따라 한다가 "판매 인력을 구축해야 할 가능성이 크다"며 미국 내 옴카지오 채택은 "미미할 것"으로 내다봤다.