식약처, 국내 개발 신약 44번째 허가…'라티카점안액' 안구건조증 개선

식품의약품안전처가 국내에서 개발된 44번째 신약 '라티카점안액5%(레코플라본수화물)'을 8일 허가했다.

식약처는 이 약이 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액 분비를 촉진해 각결막 상피 장애를 개선하는 데 쓰인다고 밝혔다. 안구건조증 환자에게 폭넓은 치료제 선택 기회를 제공할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

이번 허가는 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침에 따라 이뤄졌다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 20명 규모의 품목전담팀을 구성하고 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 우선 심사했다.

또 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 여는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 허가를 마쳤다고 설명했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높이겠다고 밝혔다.