성장호르몬제 전 품목 '위해성 관리 계획' 적용…식약처 안전관리 강화

식품의약품안전처가 성장호르몬제제 전 품목에 '위해성 관리 계획'을 적용해 9월 1일부터 안전 사용 관리를 강화한다.

식약처는 1일 의사의 처방·지도 아래 환자가 스스로 투약하는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분) 8개사 21개 제품 전체에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다고 밝혔다.

위해성 관리 계획은 신약·희귀의약품 등에 대해 안전성·유효성 정보 수집 항목과 약물감시, 위해성 완화조치 방법을 담은 종합 안전관리 계획이다.

이번 조치로 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 한다.

또 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아 성장부전과 특발성 저신장증 환아의 성장장애 치료에 쓰이는 전문의약품이다.

건강보험심사평가원 자료를 보면 이 제제의 처방 건수는 2020년 89만5011건에서 2024년 162만1154건으로 꾸준히 늘었다.

식약처는 자가투여주사제 특성상 올바른 투여·보관 방법과 발생 가능한 이상사례 정보를 정확히 제공할 관리체계가 필요하다고 판단했다.

이에 올해 초부터 관련 업계와 논의를 거쳐 국내 유통 중인 성장호르몬제제 전 품목에 대해 약사법 제32조의2 등에 따른 위해성 관리 계획을 수립·제출하도록 했다.

식약처는 이번 조치로 해당 의약품의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대한다며, 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.