식약처, 희소의료기기 '시판 후 조사' 면제 기준 마련

식품의약품안전처가 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자 치료 접근성 강화를 위해 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준을 마련했다.

식약처는 31일 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 일부 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 국외 사용경험이 있는 의료기기의 면제 기준과 제출자료 범위를 구체화한 것이 골자다.

시판 후 조사는 희소의료기기·신개발의료기기 등에 대해 시판 후 4년 이상 7년 이하 범위에서 안전성과 유효성을 조사하는 제도다. 의료기기법 시행규칙 제18조에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 조사를 면제받을 수 있다.

이번 개정에서는 국외 사용경험이 있는 의료기기의 정의를 명확히 하고, 면제를 신청하는 자가 국외 임상자료 등으로 사용경험을 입증하도록 제출자료의 종류와 범위를 구체적으로 명시했다.

식약처는 이번 개정으로 업계 부담을 완화하고 안전성·유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 더 안정적으로 공급돼 환자 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

개정 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr)나 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령·자료에서 확인할 수 있다.