식약처, 안과용 의약품 '품질 길잡이' 마련

식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 쓰는 의약품의 품질관리 기준을 담은 가이드라인을 제정했다.

식품의약품안전평가원은 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 31일 제정했다고 밝혔다.

눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용돼 액상·현탁액·연고 등 제품 형태에 맞는 품질관리가 필요하지만, 그동안 제형 특성을 반영한 상세 안내서가 없었다.

이에 식약처는 올해부터 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'을 통해 전문가와 업계 의견을 수렴해 안내서를 마련했다.

가이드라인에는 제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법, 미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법, 용기 및 포장의 안전성 평가 방법, 품질시험과 사용기간 설정 시 고려사항 등이 담겼다.

특히 현탁액 점안제는 사용 전 흔들었을 때 약 성분 분포를 확인하고, 여러 번 쓰는 점안제는 사용 중 미생물 오염 방지와 개봉 후 품질 유지 여부를 평가하도록 했다.

식약처는 이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 돕고 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

안내서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령정보에서 확인할 수 있으며, 관련 교육·홍보영상도 QR코드로 시청할 수 있다.