식약처, MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간…의료기기 해외 진출 지원

식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 돕기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간했다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 이번 가이드라인은 국내 의료기기 수출실적 등을 고려해 선정한 주요 3개 품목인 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치를 생산하는 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법을 담고 있다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 국제 협의체다. MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다.

가이드라인 대상 품목은 범용전기수술기(3등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용초음파영상진단장치(2등급)다. 범용전기수술기는 고주파 전류를 사용해 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구이며, 조직수복용생체재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료다. 범용초음파영상진단장치는 진단을 위해 환부에 초음파 에너지를 전송하고 반사 신호를 수신해 영상화하는 초음파 영상 진단 장치다.

주요 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, MDSAP 정회원국의 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등이다. 특히 기계·기구, 재료·용품과 같이 의료기기별 특성을 고려해 심사 시 준비해야 하는 항목도 함께 포함했다.

식약처는 이번 가이드라인이 MDSAP 인증서를 준비하는 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높이고 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 지원 사업을 지속하겠다고 밝혔다.

가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.