신약 개발 중심, 아시아로 이동…中·日·韓 임상 허브 부상

아시아·태평양 지역이 글로벌 신약 개발의 중심지로 떠오르면서 중국과 일본, 한국이 임상 연구 허브로 부상하고 있다.

25일 글로벌 임상시험 전략분석기업 클리니털 트라이얼스 아레나에 따르면 APAC 지역은 전 세계 혁신 치료제 파이프라인의 약 43%를 차지한다. 현대화된 규제 체계와 풍부한 환자 인구를 바탕으로 초기 단계 및 다지역 임상시험(MRCT)의 주요 허브 역할을 지속하고 있다.

중국은 세계 2위 제약 시장으로 성장했다. 신약 심사·평가 속도는 초기 발견에서 임상시험계획승인신청(IND) 단계까지 세계 다른 지역보다 50~70% 빠르며, 후기 단계 임상시험 참가자 모집은 EU나 미국보다 2~5배 빠른 경우가 많다.

중국은 2019년 이후 APAC 지역 사모펀드·벤처캐피탈 투자액의 75% 이상을 차지하며 기술수출 계약에서도 세계를 선도하고 있다. 글로벌데이터는 중국 본사 제약회사 매출이 2025년 126억달러에서 2031년 368억달러로 늘어날 것으로 전망했다.

일본은 2015년부터 2023년까지 아시아에서 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 가장 많았으며, 여기에는 24개의 신규 분자 물질(NME)이 포함된다. 850억달러 이상 규모의 세계 3위 제약 시장으로, 고령화에 따라 심혈관 질환 등 연령 관련 질환 치료 분야의 중요성이 커지고 있다.

일본의 사키가케 지정 제도는 우선 상담과 신속 심사를 제공하고 제품·평가 결과에 따라 높은 가격의 보험 급여를 지원한다. 2015년 4월부터 2020년 8월까지 이 제도를 통해 7개 신약이 세계 최초로 승인됐다.

한국은 인구의 97%를 포괄하는 단일 의료보험 체계로 방대한 의료 데이터와 광범위한 임상시험 참여자 집단을 확보했다. 항체-약물 접합체(ADC)와 유전자 치료제(CGT) 개발 분야에서 선도국으로 부상했으며, 2023년부터 2025년 상반기까지 개발 중인 파이프라인 가운데 최초 신약 후보물질 비중은 36%에 달한다.

글로벌데이터 분석에 따르면 한국의 혁신 신약 라이선스 계약 규모는 2025년 상반기 78억6000만달러에 육박해 2024년 대비 113% 증가했다.

한국 정부는 2035년까지 세계 5대 바이오 산업 선도국 진입을 목표로 국가바이오혁신위원회를 설립했으며, 바이오의약품·백신 분야 민간 투자 촉진을 위해 1조원 규모의 펀드 조성을 추진하고 있다.