식약처, 의약품 경미한 변경 보고로 간소화

식품의약품안전처가 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항을 보고만으로 처리할 수 있도록 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.

식약처는 21일 이 같은 내용의 개정안을 입법예고하고 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원·행정 부담을 줄이고 의약품의 품질 및 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.

개정안에 따르면 의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업과 임상시험계획·임상시험검체분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 기존 변경허가·신고·승인·지정 절차를 거쳐야 했으나, 1년 이내에 보고만 해도 처리되도록 간소화된다.

'식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간이 30일에서 10일로 단축된다.

국내에 유통 중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수계획서 제출기한은 5일에서 3일로 조정됐다. 임상시험용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)은 PIC/S GMP 가이드라인 개정 사항에 맞춰 국제조화되도록 반영했다.

아울러 인공지능(AI) 시스템을 이용해 의사 등 전문가로 오인하게 하는 광고를 금지하는 조항도 신설된다.

식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질 및 안전관리가 강화될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.