SK바이오팜, MSN과 엑스코프리 합의…독점 2032년 이후

SK바이오팜이 인도 제네릭사 MSN과 엑스코프리 특허 분쟁에서 첫 합의를 맺고 미국 시장 독점 기간을 2032년 10월 이후로 늘릴 수 있게 됐다.

20일 미국 제약 전문지 피어스파마에 따르면 SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리(세노바메이트) 복제약 허가를 신청한 인도 MSN Laboratories와 합의했다. 이번 합의는 SK바이오팜이 엑스코프리 시장 독점 기간을 연장하기 위해 확보한 후속 특허가 대상이다.

SK바이오팜이 제네릭 제조사와 합의한 것은 이번이 처음이다. 엑스코프리의 화합물 특허는 2032년 10월 만료될 예정이지만 이번 합의에 따라 시장 독점 기간을 그 이후로도 이어갈 수 있게 됐다.

SK바이오팜은 "이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속 성장을 위한 기반을 강화하고 미국 시장에서 장기적인 시장 지위를 유지하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 다만 MSN과의 합의 조건은 비공개다.

피어스파마는 SK바이오팜에 논평을 요청했지만 이에 대한 답변을 받지 못했다고 전했다. 합의 소식은 이날 여러 국내 언론을 통해 먼저 알려졌다.

SK바이오팜은 지난해 11월 미국 델라웨어 연방지방법원에 MSN을 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. MSN은 그 직전 FDA에 엑스코프리 복제약 승인을 신청한 상태였다. SK바이오팜은 이보다 4개월 앞서 인도 제네릭사 오로빈도(Aurobindo)와 자이더스(Zydus)를 상대로도 별도의 엑스코프리 특허 침해 소송을 냈다.

엑스코프리는 2019년 FDA 승인을 받은 뇌전증 치료제로 하루 두 번 먹는 경구제다. SK바이오팜 매출의 거의 전부가 엑스코프리에서 나온다.

지난해 엑스코프리 매출은 7070억원(4억8000만 달러)으로 전년보다 29% 증가했다. 이달 초 실적 발표에서는 엑스코프리 매출이 전년 동기 대비 40% 늘었다고 밝혔다.

SK바이오팜은 지난해 성공한 임상 3상 결과를 바탕으로 엑스코프리 적응증을 일차성 전신강직간대발작(PGTC) 환자까지 넓히는 방안을 추진하고 있다. 현재 FDA 적응증은 부분발작 성인 환자에 한정돼 있다.