식약처, 자외선차단제 인체 외 시험법 도입…심사 기준 개선

식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외 시험법을 도입해 개발 시간과 비용을 줄인다.

식품의약품안전처는 19일 자외선차단제의 인체 외(In-vitro) 시험법(SPF·PA)을 새로 도입하고 심사·평가 기준을 개선하는 '기능성화장품 심사에 관한 규정'과 '화장품 표시·광고 실증에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 의견 제출 기한은 9월 18일까지다.

이번 개정은 기업이 자외선차단제를 개발할 때 부담하는 인체시험을 줄여 급증하는 해외 수요에 신속히 대응하도록 규제환경을 정비하기 위한 것이다.

화장품 수출액은 2022년 80억 달러, 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 지난해 114억 달러로 증가했다. 식약처는 K-뷰티 영향력이 커지면서 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 개발 효율성과 수출 경쟁력을 높이려는 취지라고 설명했다.

개정안의 핵심은 사람을 대상으로 하지 않는 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법(ISO 23675·ISO 24443)을 국내 기준으로 고시하는 것이다.

현행 기준에서는 자외선차단지수(SPF)와 자외선A차단등급(PA)을 사람 대상 시험으로만 측정할 수 있었지만 개정안이 시행되면 인체시험과 인체 외 시험을 모두 활용할 수 있다. SPF는 UVB(290~320nm) 차단 효과 지수이고 PA는 UVA(320~400nm) 차단 효과 등급이다. 인체 외 시험은 사람 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선 차단력을 평가하는 방식이다.

식약처에 따르면 인체시험은 약 한 달에 600만원이 들지만 인체 외 시험은 약 이틀에 350만원 수준이다. 자동화 시험기기를 활용할 수 있어 제품 개발과 평가에 드는 시간과 비용이 획기적으로 절감될 것이라고 식약처는 설명했다.

기능성 심사 제출자료 면제 범위도 바뀐다. 기존에는 이미 심사받은 자외선차단제와 주성분이 같으면 첨가제가 달라도 제출자료를 일부 면제했지만 개정안은 모든 원료의 종류·규격·분량이 같을 때만 면제를 인정한다. 다만 착향제와 보존제, 1% 미만으로 배합을 변경하는 착색제는 예외로 둔다. 단 내수성 제품은 착색제 예외가 적용되지 않는다.

자외선차단지수 표시·광고에 대한 실증 기준도 명확해진다. 개정안은 그동안 규정이 없던 자외선차단제의 표시·광고 실증자료 기준을 신설해 SPF, 내수성 자외선차단지수(내수성 또는 지속내수성), PA 등은 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증한 경우에만 표시·광고할 수 있도록 했다. 식약처는 과학적 근거에 기반한 정보 제공으로 소비자 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대했다.

이 밖에 기능성화장품의 원료·분량 기재 기준도 일부 조정됐다. 화장품법 시행규칙 제2조제4호·제5호에 해당하는 기능성화장품을 제외하고 사용한도가 정해지지 않은 착색제·착향제·현탁화제·유화제·용해보조제·안정제·등장제·pH 조절제·점도조절제·용제는 기존처럼 '적량'으로 기재할 수 있다.

오유경 식약처장은 "국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다"며 "앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 국제 기준과의 조화를 바탕으로 규제혁신을 이어가고 안전하고 신뢰할 수 있는 화장품 유통 환경을 조성하기 위해 지속 노력할 계획이다. 개정안의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료, 법령정보, 입법/행정예고 코너에서 확인할 수 있다.