바이젠셀 반기 영업손실 53억원…전년 반기 대비 36%↓

바이젠셀의 올해 상반기 영업손실이 53억원으로 전년 같은 기간보다 36% 줄었다.

바이젠셀은 14일 금융감독원 전자공시시스템에 제출한 반기보고서에서 올해 상반기 매출 8억9992만원과 영업손실 53억7149만원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 상반기(매출 62만2300원·영업손실 83억4244만원)와 비교해 매출은 크게 늘고 영업손실은 35.6% 줄어든 것이다.

매출 증가는 상품 매출과 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 용역이 이끌었다. 상반기 상품 매출은 8억8323만원으로 전체의 98%를 차지했고 용역 매출은 1669만8000원이었다. 제품 매출은 아직 발생하지 않았다.

상반기 연구개발비는 41억7983만원으로 집계됐다. 당기순손실은 49억2952만원으로 전년 상반기 79억7670만원보다 30억4718만원 줄었다.

반기말 자산총계는 496억6426만원, 자본총계는 387억9071만원, 부채총계는 108억7355만원이다. 현금 및 현금성자산은 155억6313만원으로 전년 말 39억2721만원보다 크게 늘었다.

주력 파이프라인은 NK/T세포 림프종 대상 세포치료제 VT-EBV-N이다. 바이젠셀은 이 치료제에 대해 임상 2상을 완료하고 조건부 품목허가를 추진 중이다. 지난 4월 24일에는 VT-EBV-N이 첨단재생의료 치료계획 국내 1호로 승인받았다.

VT-EBV-N은 국내 13개 기관에서 진행한 임상 2상에서 2년 무질병생존율이 투여군 95.00%, 대조군 77.58%로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 연구자 주도 임상에서는 11명의 장기 추적에서 무재발생존율 90%와 5년 전체생존율 100%를 확인했다.

VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐고 2023년 12월 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정도 받았다.

테라베스트와 공동개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 NK세포치료제 2종도 전임상 단계를 밟고 있다. 교모세포종 후보물질 VC-302와 간세포암 후보물질 VC-420은 기초연구개발과 효력평가를 마쳤고 GMP 시제품 생산 및 비임상 연구를 진행 중이다.

VC-302와 VC-420은 화학주성 수용체 CXCR2와 IL-15 수용체 알파(IL-15RF)를 넣고 각각 키메라 항원 수용체(CAR)인 GD2-CAR·GPC3-CAR를 발현시키며 B2M 유전자를 제거한 구조다. 이를 통해 종양 침투와 체내 활성 유지, 환자 면역세포의 공격 회피를 노렸다.

바이젠셀은 2025년 테라베스트와 두 건의 공동개발 계약을 맺었다. VC-302와 VC-420에 대해 사업권과 특허를 공동 소유하고 기술료·로열티를 나누기로 했으며 바이젠셀이 연구개발비를 부담한다. 계약에 따라 반기 이전에 지급한 기술료는 VC-302 30억원과 VC-420 40억원이다.

세포치료제 특화 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 사업도 병행하고 있다. 회사는 첨단바이오의약품 GMP 시설(전용면적 420평)을 갖췄고 mRNA 생산부터 세포치료제 생산과 말초혈액뱅킹까지 가능하다고 소개했다. 테라베스트와는 iPSC 유래 NK세포치료제 제조·품질관리·보관 위수탁 계약을 체결했고 관련 선수금 4억원을 수령했다.

2020년에는 보령과 VT-EBV 공동투자 및 독점판매 계약을 체결했다. 총 계약금액은 35억원으로 계약일 이후 10억원, 조건부 품목허가 후 15억원, 정식 품목허가 후 10억원을 받는 구조다.

지식재산권은 국내 특허 등록 8건·출원 3건, 해외 특허 등록 5건·출원 2건(PCT 포함), 국내 상표 7건을 보유했다. 주주 구성은 최대주주 가은글로벌이 10.68%, 보령이 5.00%를 보유하고 있다.

한편 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장한 바이젠셀은 매출액 요건 등에 대한 관리종목 지정 유예가 2025년 12월 31일까지 적용된다고 공시했다.

현재 전 대표이사가 퇴직금 청구 12억7668만원, 전 임원이 보수 등 청구 1억3665만원의 소송을 제기해 1심이 진행 중이다. 회사는 소송 결과를 합리적으로 예측할 수 없다고 밝혔다.