희귀약→신약 전환 빨라진다…식약처, 심사 절차 개정

식품의약품안전처가 희귀의약품의 신약 전환 절차를 간소화하는 등 신약 품목허가 및 심사 업무 절차를 개정해 신속한 시장 출시에 나선다.

식품의약품안전처는 31일 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 26일 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 업계와 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 통해 마련됐다.

개정된 지침서에 따르면, 희귀의약품으로 먼저 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가를 신청할 경우 일부 절차가 생략된다. 이에 따라 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'나 개시회의 등 의약품 전반을 설명하는 성격의 회의를 거치지 않아도 된다.

또한 '허가신청 전 대면회의'의 회의결과 작성 및 통보 절차도 명확해졌다. 이는 심사 과정의 투명성을 높여 업체의 허가 예측 가능성을 제고하기 위한 조치다.

식약처는 "이번 지침서 개정으로 신약 허가·심사 절차에 신속성과 투명성이 더해질 것"이라며 "안전성과 유효성 검증을 기반으로 한 신속한 허가를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다"고 밝혔다.