셀트리온, 연 20조 원 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 승인

셀트리온이 존슨앤드존슨(J&J)의 다발성 골수종 표적항암제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44'에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시험계획 변경신청 승인을 받았다. 다잘렉스는 2025년 글로벌 매출이 약 143억 5,100만 달러(약 20조 원)에 달하는 J&J 내 매출 1위 의약품으로, 셀트리온이 이 시장의 문을 두드리기 시작한 것이다.

연 20조 원 블록버스터 시장을 겨냥한 임상 설계

셀트리온은 21일 전자공시시스템(DART) 공시를 통해 EMA로부터 CT-P44의 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다고 밝혔다. 신청일은 7월 13일이며, 승인일은 9월 18일(현지시간)이다. 이번 승인은 유럽 임상시험규정 개정에 따라 구분된 Part1(임상 디자인·연구방법 평가)과 Part2(임상 기관·실행 평가)가 동시에 이뤄진 것으로, Part2까지 승인돼야 실제 임상시험 진행이 가능하다.

CT-P44는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하여 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스의 유효성 및 안전성을 비교하는 글로벌 3상 임상시험이다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며 시험 기간은 2년이다. 효율적이고 신속한 임상 진행을 위해 대상자 수가 기존 486명에서 394명으로 조정된 점도 주목할 만하다.

다잘렉스 시장은 투여 시간이 긴 정맥주사(IV) 제형에서 투여가 간편한 피하주사(SC) 제형으로 수요의 90% 이상이 이동한 상태다. 셀트리온의 CT-P44 역시 이 글로벌 트렌드에 맞춰 피하주사 제형으로 개발되고 있어, 오리지널 SC 제형과의 동등성 입증이 향후 시장 경쟁력을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.

글로벌 규제 기관 동시 공략으로 개발 속도 가속

셀트리온은 이번 유럽 EMA 승인 직전인 9월 7일 한국 식품의약품안전처로부터도 CT-P44의 임상 3상 변경계획을 승인받았다. 국내와 글로벌 규제 기관의 기준을 동시에 충족하며 임상 개발의 주도권을 확보한 셈이다. 여기에 세계 최대 매출 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 CT-P51 역시 미국, 유럽, 한국에서 연이어 임상 3상 승인을 받아, 기존 유방암·위암 중심에서 메가 블록버스터 항암제 전반으로 파이프라인을 넓히고 있다.

글로벌 제약·바이오 전문매체 EmergPharma는 9월 12일 분석에서 "셀트리온은 세계에서 가장 가치 있는 항암제 브랜드들의 바이오시밀러를 체계적으로 준비하고 있다"며 "다잘렉스와 키트루다의 다가오는 특허 절벽은 중동·북아프리카 등 신흥 시장에 엄청난 의료 접근성 기회를 의미하며, 셀트리온의 파이프라인은 글로벌 파트너사들이 당장 라이선스 협상에 나서야 할 최우선 타깃"이라고 평가했다.

다만 셀트리온 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 덧붙였다.

특허 만료 시점에 맞춘 정밀 상업화 전략

다잘렉스의 핵심 물질 특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년경 만료될 예정이다. 임상 3상에 2년이 소요되는 점을 감안하면, 셀트리온은 각 지역 특허 만료 시점에 맞춰 즉각적인 제품 출시가 가능하도록 최적의 타임라인을 밟고 있는 것으로 분석된다.

현재 상하이 헨리우스, 엑스브레인 바이오파마 등 소수의 글로벌 경쟁사들도 다라투무맙 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 그러나 셀트리온은 고난도의 피하주사 제형 기술력과 기구축된 글로벌 직판망을 무기로, 출시 직후 빠르게 오리지널 시장을 잠식해 나갈 것으로 전망된다. CT-P44가 성공적으로 상업화될 경우, 기존 램시마·트룩시마를 잇는 새로운 K-바이오 간판 제품이 탄생하게 되며, 한국 바이오 산업은 연 20조 원 규모의 글로벌 다발성 골수종 치료제 시장에서 막대한 수출 창출을 기대할 수 있다.