인벤테라, MRA 조영제 3상 성공…"품목허가 신청"

인벤테라가 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 'INV-002(NEMO-103주)'의 국내 3상 임상시험에서 1차 유효성 목표를 달성했다고 21일 공시했다.

인벤테라는 이날 전자공시시스템(DART)을 통해 식품의약품안전처 승인을 받아 진행한 3상 임상시험의 최종 결과보고서(CSR)를 임상시험수탁기관으로부터 수령했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 어깨관절질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자를 대상으로 NEMO-103주 투여 영상의 품질을 비조영 MRI와 비교했다. 분당서울대학교병원 등 8개 기관에서 85명을 목표로 진행됐다.

1차 지표는 독립적 중앙 판독자가 평가한 관절팽창도·대조도·선명도 등 세 가지 항목의 품질지표였다. 분석 결과 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 모든 항목에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

구체적으로 관절팽창도 변화량은 1.6±0.67점, 대조도와 선명도는 각각 1.1±0.26점, 1.1±0.50점으로 나타났다. 세 항목 모두 p값이 0.0001 미만이었다.

회사 측은 이번 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 계획이다. 임상시험 기간은 2025년 9월 23일부터 2026년 4월 21일까지였다.