보로노이 폐암 신약, 캐나다 임상 취하∙∙∙아시아 5개국은 왜 계속 가나

보로노이가 4세대 EGFR 표적항암제 후보물질 'VRN110755'의 캐나다 임상시험계획 승인 신청을 자진 취하했다. 캐나다 보건부(Health Canada)가 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB) 업데이트를 요청한 데 따른 것으로, 회사는 캐나다 현지 시간 기준 8일 철회 신청서를 제출하고 9일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 이를 통보받았다.

이번 취하는 약물의 안전성 문제나 임상 중단 명령이 아닌, 규제 당국의 자료 보완 요청에 따른 절차적 철회다. 보로노이는 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA) 등 아시아 5개국에서 진행 중인 임상에는 변경사항이 없다고 밝혔다.

아시아 5개국 임상이 그대로 유지되는 데는 역학적 근거가 있다. 서양인(백인) 비소세포폐암 환자에서 EGFR 돌연변이 발병률은 10~15%에 그치지만, 동아시아·동남아시아 환자군에서는 30~50%에 달한다. 환자 모집 속도와 임상 데이터 확보 측면에서 아시아가 압도적으로 유리한 구조다.

VRN110755는 현재 전 세계 비소세포폐암 1차 표준 치료제로 쓰이는 3세대 약물 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 투여 후 발생하는 'C797S 내성 돌연변이'를 극복하기 위해 설계된 4세대 EGFR 억제제다. 타그리소가 1차 치료제로 자리 잡으면서 C797S 내성 환자 풀이 급증하고 있으며, 글로벌 헬스케어 분석기관 델브인사이트(DelveInsight)는 이 '포스트 타그리소' 세팅을 현재 폐암 시장에서 미충족 수요가 가장 큰 영역으로 꼽는다. 주요 7개국 기준 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 40억~60억 달러(약 5조 3,000억~8조 원)로 추산된다.

VRN110755의 임상 1a상 중간 결과에서는 C797S 돌연변이를 포함한 EGFR 변이 확인 환자군에서 87.5%의 객관적 반응률(ORR)이 보고됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "VRN110755는 C797S 돌연변이에 선택적으로 작용하면서 야생형(Wild-type) EGFR 억제는 최소화해 독성을 줄였고, 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 높아 뇌전이 환자에게도 강력한 효과를 보인다는 점이 차별화된다"고 평가했다.

캐나다 임상은 자료집 업데이트 후 재신청 절차를 밟을 것으로 보이며, 이는 향후 미국 FDA 임상 진입의 교두보 역할을 할 수 있다. 보로노이는 과거 미국 오릭 파마슈티컬스, 메티스 테라퓨틱스 등에 파이프라인을 기술 수출한 이력이 있어, 임상 데이터 축적 시 글로벌 대형 제약사와의 라이선스 아웃 가능성도 거론된다. 다만 보로노이 스스로도 임상시험 약물이 최종 의약품 허가를 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 공시하며 투자자에게 유의를 당부했다. 391명 내외를 대상으로 용량증량과 용량확장 2개 파트로 진행될 예정인 이번 글로벌 임상은, 아시아 다국가 임상을 통한 데이터 확보가 사실상 전체 개발 일정을 좌우하는 구조다.