한스바이오파마, FDA 판정 앞두고 나스닥 상장 추진

한스바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)의 신장이식 치료제 판정을 앞두고 나스닥 상장을 추진한다.

25일(현지시간) 피어스파마에 따르면 스웨덴 제약사 한스바이오파마는 지난주 미국 증권거래위원회(SEC)에 미국주식예탁증서(ADS) 기업공개(IPO)를 위한 초안 서류를 제출했다고 밝혔다.

회사 측은 유럽 일부 투자자를 대상으로 한 사모발행 계획도 함께 제시했다. 다만 발행 주식 수와 가격, 시기는 아직 결정되지 않았다고 증권신고서에서 설명했다.

계획이 진행되면 한스바이오파마는 나스닥에서 'HNSA' 티커로 거래될 예정이다. 현재 나스닥 스톡홀름에 상장된 보통주도 같은 심볼로 상장을 유지한다는 방침이다.

이번 서류 제출은 미국 상장을 위한 첫 단계다. 다만 최종 상장은 나스닥과 SEC의 심사를 거쳐야 한다고 회사 측은 덧붙였다.

한스바이오파마는 2020년 유럽연합(EU)이 신장이식 환자의 탈감작 치료제로 이미리피다제를 승인하면서 상업화 단계에 진입했다. 이 약물은 호주와 노르웨이, 영국, 스위스 등에서도 승인받아 '이데피릭스'라는 브랜드명으로 판매되고 있다.

미국 내 상업적 성패는 오는 12월 19일로 예정된 FDA의 이미리피다제 목표 결정일(PDUFA)에 달려 있다.

한스바이오파마는 지난해 9월 말 고감작 신장이식 환자를 대상으로 한 미국 3상 임상에서 긍정적 결과를 확보했다. 투약 1년 시점 추정 사구체여과율(eGFR)로 평가한 신장 기능이 통계적으로 유의미하게 개선되며 1차 평가변수를 충족했다.

당시 마리아 퇴른센 최고운영책임자(COO) 겸 미국 총괄은 "미국 신장이식 시장의 미충족 수요는 상당하다"고 말했다. 그가 언급한 고감작 환자는 미국 신장이식 대기자 약 10만명 중 10~15%를 차지한다.

한편 한스바이오파마는 미국 시장 집중 의지를 드러내며 지난 5월 EU와 영국, 스위스, 중동·북아프리카 지역의 이데피릭스 개발·판매 권리를 세르브파마슈티컬스에 매각하기로 합의했다. 거래 규모는 1억1500만유로(약 1610억원)다.

이 거래는 7월 1일 마무리됐다. 르네 아기아르-루칸데르 최고경영자(CEO)는 "이번 계약은 미국 승인을 전제로 한 이미리피다제의 미국 출시를 준비하고 연구개발 파이프라인을 확대하는 과정에서 재무적 기반을 강화해 준다"고 밝혔다.