지아이이노베이션, 흑색종 1차 치료 시장서 키트루다와 정면 대결

지아이이노베이션이 핵심 파이프라인 GI-102의 제1/2상 임상시험계획 변경승인을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청했다. 이번 변경의 핵심은 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 머크(MSD)의 블록버스터 항암제 키트루다(Keytruda) 단독요법과 GI-102·키트루다 병용요법을 무작위 배정으로 직접 비교하는 '파트 E'를 추가한 것이다.

흑색종은 키트루다가 전 세계 최초로 승인받은 상징적인 암종이다. 2025년 기준 글로벌 키트루다 시장 규모는 약 304억 달러(약 40조 원)로 추산되며, 이 중 흑색종 적응증이 차지하는 비중은 약 16%, 약 42억 달러에 달한다. GI-102가 이 시장에서 병용 우월성을 입증한다면 상업적 파급력은 상당할 수밖에 없다.

■ IL-2 계열의 고질적 한계를 구조적으로 극복

GI-102는 과거 글로벌 제약사들이 반복적으로 실패해온 인터루킨-2(IL-2) 치료제의 고질적 문제를 독자적인 이중융합 단백질 구조로 극복한 차세대 면역항암제다. 기존 IL-2 약물은 짧은 반감기와 면역 억제 세포인 Treg(조절 T세포)를 오히려 활성화시키는 부작용이 발목을 잡았다. GI-102는 면역세포 증식과 Treg 억제를 동시에 달성한 설계로 이 난제를 풀었다는 점에서 주목받는다.

전임상 단계 영장류 실험에서 GI-102는 독성 부작용 없이 암세포를 직접 공격하는 CD8+ T세포를 39.6배, 자연살해(NK) 세포를 22배 증식시키는 데이터를 확보했다. 기존 표준 치료에 반응하지 않는 흑색종 환자를 대상으로 한 초기 임상에서는 42.9%의 객관적 반응률(ORR)을 기록하기도 했다.

■ 메르켈 세포암과 피하주사 제형, 두 번째 승부처

지아이이노베이션은 이번 임상 변경에서 GI-102 피하주사(SC) 제형의 용량 확장 적응증으로 메르켈 세포암을 선정했다. 메르켈 세포암은 치료 대안이 극히 제한적인 희귀·난치성 피부암으로, 미충족 의료 수요가 높다. 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 만큼 신속 승인 트랙이나 정식 허가 전 동정적 사용 제도를 통한 조기 상업화 가능성도 열려 있다.

피하주사 제형 전환은 단순한 투약 방식 변경 이상의 의미를 갖는다. 정맥주사 투여 방식에 비해 환자의 병원 체류 시간을 단축하고 투약 편의성을 높일 수 있어, 글로벌 항암제 시장의 SC 제형 전환 트렌드에 부합하는 전략이기도 하다. 아울러 개발 우선순위에 따라 일부 코호트를 삭제하는 등 임상 효율화도 함께 단행됐다.

임상 인프라 측면에서도 주목할 만하다. 이번 임상에는 호주 외에 미국 메이요 클리닉, 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)와 함께 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원 등 국내 주요 의료기관이 참여하고 있다. 식품의약품안전처(MFDS)도 GI-102를 '글로벌 혁신제품 신속심사(길라잡이)' 대상으로 선정해 초기 개발부터 글로벌 허가까지 밀착 지원을 제공 중이다.

■ 파트 E 성공 시 기술수출 협상력 대폭 상승

업계 전문가들은 파트 E 임상에서 키트루다 단독 대비 병용요법의 통계적 우월성이 입증될 경우 GI-102가 전이성 흑색종의 새로운 1차 표준 치료 옵션으로 부상할 수 있다고 본다. 이는 다국적 제약사와의 대규모 기술수출(License-out) 및 M&A 협상에서 지아이이노베이션이 협상 우위를 확보하는 결정적 근거가 될 수 있다.

장기적으로는 mRNA 암 백신과의 시너지도 거론된다. 모더나와 MSD가 공동 개발 중인 개인맞춤형 mRNA 암 백신이 흑색종 임상에서 긍정적인 결과를 내고 있는 가운데, T세포를 강력하게 증식시키는 IL-2 기반의 GI-102가 차세대 암 백신 병용 파트너로 부상할 가능성도 제기된다. 다만 이 시나리오는 현재로선 전망 수준에 머물러 있으며, 파트 E 임상의 실제 결과가 모든 후속 논의의 전제가 된다.