지엘팜텍, 발기부전 개량신약 'W2505' 3상 돌입∙∙∙90조 원 시장 공략 본격화

지엘팜텍이 비뇨기 질환 치료 개량신약 'W2505' 경구제의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다. 이번 임상은 국내 16개 의료기관에서 최대 228명을 대상으로 위약 대조 방식으로 진행되며, 복용 12주 후 발기 기능 평가 지표 변화를 1차 평가변수로 삼는다. 지엘팜텍은 승인일로부터 24개월 이내에 임상을 마무리하고, 2028년 8월 19일까지 3상을 종료할 계획이다.

W2505는 기존 오리지널 의약품의 성분을 기반으로 효능 개선, 부작용 감소, 복용 편의성 향상을 목표로 개발된 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이다. 단순 복제약(제네릭)과 달리, 기존 약물의 한계를 기술적으로 보완한 제품군에 속한다.

글로벌 발기부전 치료제 시장은 2024~2025년 기준 약 32억~43억 달러(약 4조 3,000억~5조 8,000억 원) 규모로 추산된다. 시장조사기관들은 이 시장이 연평균 8.5~9.8% 성장해 2034년에는 70억~90억 달러 규모에 달할 것으로 전망한다. 투여 경로별로는 W2505와 같은 경구용 약물이 전체 시장의 약 78.3%를 차지하며 주도적인 위치를 유지하고 있다.

■ 한국 발기부전 치료제 시장, 개량신약이 90% 장악

한국 발기부전 치료제 시장은 글로벌 시장과는 구조가 다르다. 비아그라(화이자), 씨알리스(일라이 릴리) 등 글로벌 오리지널 약물의 점유율이 10% 내외에 불과한 반면, 국내 제약사의 제네릭 및 개량신약이 시장의 약 90%를 장악하고 있다. 이런 경쟁 구도 속에서 3상 임상을 통과한다는 것은, 국내에서 가장 까다로운 시장 검증을 통과한다는 의미이기도 하다.

한국은 2024년 기준 중위연령이 43.5세에 달할 정도로 고령화가 빠르게 진행되고 있어, 비뇨기 및 노화 관련 질환 치료제 수요가 구조적으로 증가하고 있다. 전 세계 40~70세 남성의 약 50%가 발기부전을 경험하는 것으로 알려져 있으며, 비만·스트레스·흡연 등 생활 습관 변화로 30~40대 유병률도 높아지는 추세다.

■ 개량신약이 시장 판도 바꾼다

시장분석기관 IndexBox는 기존 단일 성분의 경구용 PDE5 억제제가 시장을 지배해 왔으나, 환자 맞춤형 복합제 요법 및 개량 약물이 단일제 시장의 점유율을 점진적으로 대체하고 있다고 분석했다. 글로벌 시장조사기관 GM Insights 역시 약효 지속 시간을 늘리거나 부작용을 줄이고 표적 치료 메커니즘을 개선한 새로운 제형의 약물들이 환자의 치료 순응도와 만족도를 높이며 향후 시장 성장을 주도할 것이라고 내다봤다.

이런 흐름은 지엘팜텍의 W2505 개발 방향과 맞닿아 있다. 복약 편의성을 개선한 경구용 개량신약이 글로벌 시장에서 점점 더 중요한 포지션을 차지하게 되는 구조다.

2028년 임상 종료 후 유효성과 안전성이 입증된다면, 지엘팜텍은 국내 수익화와 함께 고령화가 빠르게 진행 중인 아시아·태평양 지역 및 북미 시장으로의 기술 수출(Out-licensing) 가능성도 타진할 수 있다. 업계 전문가들은 최근 원격 진료와 온라인 약국 플랫폼의 확산으로 발기부전 치료제 처방 접근성이 높아지고 있어, 신규 경구용 개량신약의 상업화 시 시장 침투 속도가 과거보다 빨라질 것으로 보고 있다. W2505의 3상 결과가 개량신약 시장의 새로운 변수가 될 수 있는 이유다.